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Prostatakrebs

Zulassungsempfehlung für Apalutamid

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von Apalutamid (Erleada®, Janssen) zur Behandlung von  Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs empfohlen, denen eine Hormontherapie nicht hilft (kastrationsresistentes Prostatakarzinom). Der Androgenrezeptor-Antagonist kann die Metastasenbildung verzögern, heißt es zur Begründung.
Kerstin Gräfe
16.11.2018
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Die Empfehlung basiert auf den Daten der randomisierten, placebokontrollieren Phase-III-Studie SPARTAN mit 1207 Männern mit einem solchen Karzinom, die zu Studienbeginn noch keine Metastasen gebildet hatten. Die Patienten erhielten alle eine Therapie, um den Testosteron-Spiegel zu senken – entweder mit einem GnRH-Analogon oder in Form einer kastrierenden OP. Zusätzlich erhielten die Probanden entweder Apalutamid oder Placebo. Unter dem oralen Androgen-Rezeptorinhibitor lag das metastasefreie Intervall bei 40,5 Monaten im Vergleich zu 16,2 Monaten unter Placebo.

Als häufigste Nebenwirkungen traten Fatigue, Hautausschlag, Stürze, Knochenbrüche und Hypothyreose auf. In der Verumgruppe brachen 10,6 Prozent der Probanden die Therapie ab gegenüber 7,0 Prozent in der Placebogruppe.

Apalutamid ist ein oraler Hemmer von Androgenrezeptoren (AR), der den Androgen-Signalweg in Prostatakrebszellen blockiert. Laut Hersteller hemmt Apalutamid das Wachstum von Krebszellen auf mehrere Arten: Es verhindert, dass das Androgen an die AR bindet, wodurch die AR nicht mehr in  die Krebszellen gelangen können. Dadurch werden die AR auch daran gehindert, an die DNA der Krebszelle zu binden.

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