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Rote-Hand-Brief

Zulassung von Olaratumab wird widerrufen

Die EU-Zulassung von Olaratumab (Lartruvo®) wird in wenigen Wochen widerrufen werden. Darüber informiert Hersteller Lilly in Abstimmung mit der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einem Rote-Hand-Brief. Der monoklonale Antikörper hatte in der Phase-III-Studie ANNOUNCE keinen Vorteil gegenüber der Standardtherapie gezeigt.
Kerstin A. Gräfe
07.05.2019
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Die Phase-III-Studie ANNOUNCE, in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, hat die klinische Wirksamkeit von Lartruvo nicht bestätigt. Olaratumab hat demnach ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis und die EU-Zulassung wird in wenigen Wochen widerrufen werden, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. Es dürfen keine neuen Patienten außerhalb klinischer Studien mit Lartruvo behandelt werden. Für Patienten, die aktuell mit dem Antikörper behandelt werden, sollen andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Lartruvo wurde im November 2016 zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms in der EU zugelassen. Zur Zeit der Zulassung waren die Daten zur Wirksamkeit von Olaratumab begrenzt, da nur wenige Patienten in der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie eingeschlossen waren. Das Arzneimittel erhielt deshalb eine Zulassung unter der Bedingung, dass der Hersteller zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE Phase-III-Studie bereitstellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.

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