Zulassung für erste allogene T-Zell-Immuntherapie 

Tabelecleucel (Ebvallo® von Atara Biotherapeutics) kommt zum Einsatz bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (EBV+ PTLD). Dabei handelt es sich um eine seltene, akute und potenziell tödliche Bluterkrankung, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die Immunantwort der T-Zellen des Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt ist. Sie kann Patienten nach einer soliden Organtransplantation (SOT) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) betreffen. Bei EBV+ PTLD-Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat, beträgt die mittlere Überlebensrate lediglich 0,7 Monate beziehungsweise 4,1 Monate nach der HSZT und SOT.

Ebvallo ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren mit rezidivierter oder refraktärer EBV+ PTLD, die vorher mindestens eine Therapie erhalten haben. Das Präparat besteht aus »angelernten« T-Zellen eines passenden Spenders (allogen). Bevor der Empfänger sie bekommt, werden sie mit B-Zellen desselben Spenders gemischt, die vorab mit EBV infiziert wurden. Dadurch sollen die T-Zellen lernen, EBV-infizierte B-Zellen zu erkennen. Diese T-Zellen werden anschließend dem Empfänger verabreicht. Dort attackieren sie EBV-infizierte B-Zellen und wirken so gegen EBV+ PTLD.

Die Zulassung basiert auf der offenen, einarmigen Phase-III-Studie ALLELE mit 43 Patienten. Etwa die Hälfte der Teilnehmer sprach auf die Behandlung an und zeigte ein dauerhaftes Ansprechen von sechs Monaten oder mehr ohne Krankheitsanzeichen oder Symptome nach der Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fieber, Diarrhö, Müdigkeit, Übelkeit, Erythropenie, Appetitmangel und niedrige Natriumspiegel.

Die Zulassung erfolgte unter besonderen Umständen. Das bedeutet, dass der Hersteller neue Daten unverzüglich nachreichen muss.