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Plattenepithelkarzinom

Zulassung für Cemiplimab

Erstmals gibt es in der EU für Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom eine systemische Behandlungsoption. Der Antikörper Cemiplimab (Libtayo®) hat kürzlich von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung erhalten.
Kerstin A. Gräfe
03.07.2019  14:00 Uhr

Cemiplimab ist ein monoklonaler Antikörper, der wie Nivolumab und Pembrolizumab gegen den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD-1 gerichtet ist. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zell-Aktivität. Wird er gehemmt, verstärkt das die Tumorabwehrreaktion der T-Zellen. Die genannten Antikörper richten sich also nicht gegen den Tumor, sondern aktivieren die körpereigene Immunantwort. Eingesetzt werden darf Cemiplimab zukünftig zur Behandlung des metastasierten oder lokal fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms, wenn ein kurativer Therapieansatz durch Operation oder Strahlentherapie nicht möglich ist.

Die Zulassung basiert auf den Daten der offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie EMPOWER-CSCC-1 (Studie 1540) sowie den Phase-I-Daten der Studie 1423. In der EMPOWER-cSCC-1-Studie erhielten 59 Probanden bis zu 96 Wochen lang Cemiplimab. Der Antikörper erzielte eine Ansprechrate von 47 Prozent mit einer durchschnittlichen Zeitdauer von zwei Monaten bis zum Ansprechen. Eine dauerhafte Krankheitskontrolle, die als Anteil der Patienten, die mindestens 105 Tage lang nicht progredient waren, definiert war, konnte bei 60 Prozent erreicht werden. Vergleichbare Ergebnisse gab es bei insgesamt 26 Patienten in der Phase-I-Studie. Als häufigste Nebenwirkungen traten Erschöpfung, Ausschlag und Durchfall auf.

Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg alle drei Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.

Cemiplimab wird gemeinsam von Sanofi und Regeneron entwickelt. In den USA ist der Antikörper bereits seit September letztes Jahres zugelassen. Er wird derzeit bei zahlreichen anderen Krebsarten untersucht. Dazu zählen nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, Zervixkarzinom, Melanom, kolorektales Karzinom, Prostatakarzinom, multiples Myelom sowie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom.

Das Plattenepithelkarzinom ist nach dem Basalzellkarzinom der zweithäufigste Hauttumor in der weißen Bevölkerung. Etwa 95 Prozent der Patienten können durch die chirurgische Entfernung des Tumors geheilt werden. Wenn der Krebs allerdings lokal nicht mehr entfernt werden kann oder sich Metastasen bilden, sind die Überlebenschancen gering. Bisher gab es keine zugelassenen systemischen Therapien; ein Großteil der Patienten erhielt eine palliative Versorgung.

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