Wo die meisten Fälschungen auftauchen

Trotz dieser Einschränkungen und teilweise fehlender Umsetzung in einigen Ländern kommen die Autoren der EU-Analyse aber zu der Einschätzung: Der Schutzmechanismus der Fälschungsschutzrichtlinie zeigt Wirkung und wird seiner Aufgabe gerecht. Seit dessen Einführung geht demnach die Anzahl der gefundenen Fälschungsfälle zurück.

In Deutschland sind laut EMA-Daten im Zeitraum zwischen 2017 und 2019 noch neun Fälle und zwischen 2019 und 2022 nur noch vier Fälle aufgetreten. Generell spielt die legale Lieferkette keine so große Rolle, weil die meisten Fälschungen in Europa in der illegalen Lieferkette unterwegs sind. Und demnach vor allem im Onlinehandel zu finden sind, speziell bei teuren Präparaten oder Lifestyle-Produkten. Dazu gehören laut EU-Studie Injektionen zur Krebsbekämpfung sowie Muskel- und Potenzmittel.

Die Kritik, dass sich mit dem Schutzsystem nicht gleichzeitig auch Lieferengpässe ermitteln lassen, weisen die Studienautoren allerdings zurück. Sie argumentieren, dass eine Track-and-Trace-Funktion nicht notwendig zur Umsetzung eines funktionierenden Fälschungsschutzsystems sei. Eine Integration eines solchen halten sie daher für nicht zielführend. Es sei denn, die Delegierte Verordnung würde künftig dahingehend erweitert, das System auch für Lieferengpässe zu nutzen. In der Verordnung sind unter anderem die Richtlinien für sichere Arzneimittelpackungen definiert.

Im Rahmen der Untersuchung fand eine Umfrage unter den Akteuren des Fälschungsschutzssystems statt, um zu ermitteln, welche Arzneimittelgruppen einem besonders hohen Fälschungsrisiko unterliegen. Die Umfrage unter 205 Akteuren ergab, dass 61 Prozent das größte Problem bei Lifestyle-Produkten sehen, gefolgt mit 31 Prozent bei Hochrisikomedikamenten wie zum Beispiel Krebsmedikamenten oder Impfstoffen.

Weitere Gefahrenquellen sehen die Umfrageteilnehmer mit 52 Prozent bei Arzneimitteln, die nicht in den EU-Mitgliedstaaten beziehungsweise dem europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind. Weitere 30 Prozent befürchten Fälschungen bei Medikamenten, die bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus zum Einsatz kommen. Und nur 20 Prozent bereiten Präparate für seltene Erkrankungen die größten Sorgen. Die Umfrageergebnisse hatte die EMA bestätigt.