 |  | Alexander Müller |
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08.10.2026 14:00 Uhr |
Über Bürokratieabbau werde zu Recht viel gesprochen, fuhr der BAK-Präsident fort. Aber notwendige Qualitätssicherung müsse bleiben. »Manche Dokumentation ist Patientensicherheit. Ein Herstellungsprotokoll ist mehr als ein Formular, eine Temperaturdokumentation mehr als eine Liste.« Hoffmann wünscht sich eine »intelligentere Unterscheidung« zwischen Dingen, die erforderlich sind und zur Sicherheit beitragen, und solchen, die lediglich historisch gewachsen sind.
Diesen pragmatischen Ansatz setzt er auch beim QMS an. »Ein Qualitätsmanagementsystem ist dann gut, wenn es nicht für die Aufsicht geschrieben wurde.« Es müsse dabei helfen, richtige Entscheidungen zu treffen, Verantwortlichkeiten klären, Fehler erkennen helfen und Krisen beherrschen können. Die neue Apothekenbetriebsordnung bilde das ab.
Bekannte Risiken, klare Zuständigkeiten gerade bei kritischen Tätigkeiten und eine gute Fehlerkultur sind aus Sicht des BAK-Präsidenten wichtig. Der mögliche Verzicht auf die Identitätsprüfung für Ausgangsstoffe sei ein gutes Beispiel für einen risikobasierten Ansatz. Welcher Hersteller? Welchen Weg hat der Ausgangsstoff zurückgelegt? Wer hat das GMP-Zertifikat unterschrieben? Um welchen Ausgangsstoff handelt es sich? Für welche Darreichungsformen? Wie viele Rezepturen werden damit hergestellt, und wie viele Patienten würden potenziell von einer Nichtübereinstimmung betroffen sein?
Die Aufsicht auf der anderen Seite sollte drei Fragen miteinander verbinden: Was ist rechtlich vorgeschrieben? Was ist pharmazeutisch erforderlich? Was ist unter den konkreten Bedingungen des Betriebes angemessen? Das Gesetz setze den Rahmen, die Pharmazie definiere den Qualitätsanspruch. Und der konkrete Betrieb müsse daraus einen funktionierenden Prozess machen.
Die Herausforderung sieht Hoffmann darin, eine einheitliche Aufsicht zu gewährleisten, ohne unterschiedliche Betriebe über einen Kamm zu scheren. Die Aufsicht müsse selbst lernfähig sein, neue Technologien und Versorgungsformen verstehen. Und statt Ordnern würden sich die Pharmazieräte künftig eher Prozesse zeigen lassen. »Eine moderne Aufsicht darf anspruchsvoll sein. Sie muss manchmal unbequem sein. Aber sie sollte immer nachvollziehbar sein.«
Zur Fehlerkultur führte der BAK-Präsident noch aus: »In der Arzneimittelversorgung kann ein Fehler gravierende Folgen haben. Deshalb darf man Fehler niemals bagatellisieren.« Es gehe nicht um die Schuldfrage, sondern darum, wie dieser Fehler passieren konnte. Hohe Arbeitsbelastung, unklare Prozesse, unzureichende Schulung – oder wurde vielleicht eine klare Regel bewusst missachtet?
Potenzial und Risiko sieht Hoffmann im Einsatz von Künstlicher Intelligenz. KI könne bei Medikationsanalyse unterstützen, Interaktionen erkennen, Texte vorbereiten, Prozesse überwachen oder bei der Dokumentation helfen. »Aber die Verantwortung kann nicht einfach an einen Algorithmus delegiert werden«, mahnte Hoffmann. Am Ende brauche es einen verantwortlichen Menschen.
