BAK-Präsident Armin Hoffmann

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Wie viel Aufsicht braucht die Apotheke?

Mit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) haben die Apotheken laut Hoffmann nicht nur neue Vorschriften bekommen. »Es geht genauso um die Verantwortung, zu wissen, wo diese Wege enden müssen. Es geht um die Freiheit, Aufgaben neu zu verteilen. Aber um die Verantwortung, die pharmazeutische Qualität nicht neu zu definieren, sondern zu sichern. Es geht um die Freiheit, Prozesse zu vereinfachen. Aber um die Verantwortung, dass Vereinfachung niemals mit Nachlässigkeit verwechselt werden darf.«

In seinem Vortrag »Die Apotheken von morgen – zwischen Freiheit und Verantwortung« vor den Pharmazieräten und Amtsapothekern betonte der BAK-Präsident deren besondere Rolle im Gesundheitswesen: »Sie sind weder bloß Kontrolleure noch bloß Berater. Sie sind Teil eines Systems, dessen Ziel nicht die Kontrolle um der Kontrolle willen ist.« Das Ziel sei die sichere Arzneimittelversorgung.

Ob neue Schutzimpfungen, Testungen oder venöse Blutentnahmen – jede neue Leistung verändere den Charakter des Apothekenbetriebs, so Hoffmann. Die neuen Dienstleistungen sollten die Apotheken nicht lediglich als neue Einnahmequelle betrachten. »Sie sind vor allem eine Erweiterung unseres Versorgungsauftrags.« Die Apotheke werde künftig noch stärker diagnostisch tätig sein, »ohne in die ärztliche Verantwortung einzugreifen«. Die Apothekenbetriebsordnung trage dieser Entwicklung zunehmend Rechnung. Schon heute definiere sie pharmazeutische Tätigkeit wesentlich weiter als nur Herstellung und Abgabe.

Damit verändere sich auch die Arbeit der Pharmazieräte und Amtsapotheker, gerade wenn das Recht mehr Eigenverantwortung ermögliche. »Dann reicht es nicht mehr, nur zu fragen: ›Ist das erlaubt?‹ Wir müssen häufiger fragen: ›Ist das sicher?‹« Es gehe darum, ob der Prozess geeignet ist, das gewünschte Qualitätsniveau zuverlässig zu erreichen, und ob der Leiter seine Verantwortung tatsächlich wahrgenommen hat. »Es ist der Unterschied zwischen einer rein formalen und einer stärker qualitätsorientierten Aufsicht.«

Je größer der Gestaltungsspielraum sei, desto wichtiger werde die Qualität der Aufsicht, so Hoffmann. Nicht die Menge der Beanstandungen oder gefundener Formfehler sei das Maß einer guten Aufsicht, auch nicht die Länge eines Prüfberichts. Entscheidend sei die Frage: »Hat die Aufsicht dazu beigetragen, dass die Arzneimittelversorgung sicherer geworden ist?«

Die Leitplanken für die neuen Freiheiten sind laut Hoffmann Patientensicherheit, pharmazeutische Qualität, berufliche Verantwortung und Nachvollziehbarkeit. »Deshalb kann Qualität nicht bedeuten: Alle machen alles gleich. Qualität muss bedeuten: Alle erreichen ein sicheres Ergebnis – mit angemessenen, nachvollziehbaren und überprüfbaren Prozessen«, so Hoffmann.

Über Bürokratieabbau werde zu Recht viel gesprochen, fuhr der BAK-Präsident fort. Aber notwendige Qualitätssicherung müsse bleiben. »Manche Dokumentation ist Patientensicherheit. Ein Herstellungsprotokoll ist mehr als ein Formular, eine Temperaturdokumentation mehr als eine Liste.« Hoffmann wünscht sich eine »intelligentere Unterscheidung« zwischen Dingen, die erforderlich sind und zur Sicherheit beitragen, und solchen, die lediglich historisch gewachsen sind.

Diesen pragmatischen Ansatz setzt er auch beim QMS an. »Ein Qualitätsmanagementsystem ist dann gut, wenn es nicht für die Aufsicht geschrieben wurde.« Es müsse dabei helfen, richtige Entscheidungen zu treffen, Verantwortlichkeiten klären, Fehler erkennen helfen und Krisen beherrschen können. Die neue Apothekenbetriebsordnung bilde das ab.

Bekannte Risiken, klare Zuständigkeiten gerade bei kritischen Tätigkeiten und eine gute Fehlerkultur sind aus Sicht des BAK-Präsidenten wichtig. Der mögliche Verzicht auf die Identitätsprüfung für Ausgangsstoffe sei ein gutes Beispiel für einen risikobasierten Ansatz. Welcher Hersteller? Welchen Weg hat der Ausgangsstoff zurückgelegt? Wer hat das GMP-Zertifikat unterschrieben? Um welchen Ausgangsstoff handelt es sich? Für welche Darreichungsformen? Wie viele Rezepturen werden damit hergestellt, und wie viele Patienten würden potenziell von einer Nichtübereinstimmung betroffen sein?

Die Aufsicht auf der anderen Seite sollte drei Fragen miteinander verbinden: Was ist rechtlich vorgeschrieben? Was ist pharmazeutisch erforderlich? Was ist unter den konkreten Bedingungen des Betriebes angemessen? Das Gesetz setze den Rahmen, die Pharmazie definiere den Qualitätsanspruch. Und der konkrete Betrieb müsse daraus einen funktionierenden Prozess machen.

Die Herausforderung sieht Hoffmann darin, eine einheitliche Aufsicht zu gewährleisten, ohne unterschiedliche Betriebe über einen Kamm zu scheren. Die Aufsicht müsse selbst lernfähig sein, neue Technologien und Versorgungsformen verstehen. Und statt Ordnern würden sich die Pharmazieräte künftig eher Prozesse zeigen lassen. »Eine moderne Aufsicht darf anspruchsvoll sein. Sie muss manchmal unbequem sein. Aber sie sollte immer nachvollziehbar sein.«

Zur Fehlerkultur führte der BAK-Präsident noch aus: »In der Arzneimittelversorgung kann ein Fehler gravierende Folgen haben. Deshalb darf man Fehler niemals bagatellisieren.« Es gehe nicht um die Schuldfrage, sondern darum, wie dieser Fehler passieren konnte. Hohe Arbeitsbelastung, unklare Prozesse, unzureichende Schulung – oder wurde vielleicht eine klare Regel bewusst missachtet?

Potenzial und Risiko sieht Hoffmann im Einsatz von Künstlicher Intelligenz. KI könne  bei Medikationsanalyse unterstützen, Interaktionen erkennen, Texte vorbereiten, Prozesse überwachen oder bei der Dokumentation helfen. »Aber die Verantwortung kann nicht einfach an einen Algorithmus delegiert werden«, mahnte Hoffmann. Am Ende brauche es einen verantwortlichen Menschen.