 |  | Theo Dingermann |
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22.02.2024 16:15 Uhr |
Immer wieder wurden erhöhte OE-Verhältnisse, die die Schwelle der priorisierten Sicherheitssignale für Myokarditis erfüllten, nach einer ersten, zweiten und dritten Dosis von mRNA-Impfstoffen (Comirnaty und Spikevax) beobachtet. Die jeweiligen Fachinformationen wurden dementsprechend aktualisiert. Das höchste OE-Verhältnis wurde nach einer ersten und zweiten Dosis von Spikevax (3,48 beziehungsweise 6,10) festgestellt. Das OE-Verhältnis nach einer dritten Dosis von Spikevax betrug 2,01.
In ähnlicher Weise erfüllte das OE-Verhältnis für Perikarditis die Schwelle eines priorisierten Sicherheitssignals nach einer ersten und vierten Dosis von Spikevax, mit OE-Verhältnissen von 1,74 beziehungsweise 2,64. Ein erhöhtes OE-Verhältnis von 6,91, das die Schwelle eines priorisierten Sicherheitssignals ebenfalls erfüllte, wurde auch nach einer dritten Dosis von Vaxzevria beobachtet. Die aggregierten OE-Verhältnisse für Perikarditis wurden nach allen Dosen aller drei vorgestellten Impfstoffe erhöht.
Insgesamt weist die Studie eine riesige Datenbasis auf und bestätigt die in den jeweiligen Fachinformationen gelisteten bekannten Sicherheitssignale. Fasst man die Daten zusammen, so wurden statistisch signifikante OE-Verhältnisse für ein Guillain-Barré-Syndrom, eine transversale Myelitis, eine akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) und eine zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST) nach einer ersten Vaxzevria-Dosis und für eine Perikarditis nach einer dritten Vaxzevria-Dosis gefunden.
Nach einer ersten, zweiten und dritten Dosis von mRNA-Impfstoffen (Comirnaty und Spikevax) wurden statistisch signifikant erhöhte OE-Verhältnisse für eine Myokarditis erreicht. Auch für eine Perikarditis wurden nach einer ersten und vierten Dosis des Spikevax-Impfstoffs OE-Verhältnisse beobachtet, die die Schwelle eines priorisierten Sicherheitssignals überschritten.
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