Wie sicher sind Comirnaty, Spikevax und Vaxzevria?

Die Forschenden registrierten einen statistisch signifikanten Anstieg eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 42 Tagen nach einer ersten Vaxzevria-Dosis. Das OE-Verhältnis betrug 2,49. Insgesamt 76 GBS-Ereignisse waren erwartet worden; beobachtet wurden 190 . Obwohl dieser Zusammenhang selten ist, wurde er von der Weltgesundheitsorganisation WHO und Europäischen Arzneimittelagentur EMA anerkannt und als seltene Nebenwirkung in den Fachinformationen aufgenommen.

Statistisch signifikante Unterschiede (mit den OE-Verhältnissen in den Klammern) wurden auch nach einer ersten Vaxzevria-Dosis für die transversale Myelitis (1,91) und für eine disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) (2,23) gefunden.

Eine Gesichtslähmung trat öfter als erwartet nach einer ersten Dosis von Comirnaty und Spikevax (1,05 beziehungsweise 1,25) auf. Zudem wurden erhöhte OE-Verhältnisse für fieberhafte Krampfanfälle nach einer ersten und zweiten Dosis von Spikevax beobachtet (1,36 beziehungsweise 1,44). Generalisierte Anfälle traten vermehrt auf nach einer ersten Spikevax-Dosis (1,15) und nach einer vierten Comirnaty-Dosis (1,09). Diese Ergebnisse erreichten allerdings nicht die Schwelle für ein priorisiertes Sicherheitssignal nach der Impfung.

Das OE-Verhältnis für eine zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST) betrug 3,23 innerhalb von 42 Tagen nach einer ersten Dosis von Vaxzevria und erfüllte damit die Schwelle eines priorisierten Sicherheitssignals. Insgesamt wurden 21 Ereignisse erwartet, während 69 Ereignisse beobachtet wurden. Letztlich führte dies dazu, dass der Vaxzevria-Impfstoff aus den Covid-19-Impfprogrammen zurückgezogen wurde oder in mehreren Ländern altersabhängige Beschränkungen eingeführt wurden. Das OE-Verhältnis für eine CVST nach einer Impfung mit Comirnaty betrug 1,49 nach einer ersten Dosis und 1,25 nach einer zweiten Dosis.

Ein erhöhtes OE-Verhältnis für eine splanchnische Venenthrombose (SVT) registrierten die Forschenden auch nach einer ersten Dosis von Comirnaty (1,25) und Spikevax (1,23), einer zweiten Dosis Spikevax (1,17) und einer vierten Dosis von Comirnaty (1,30) und Spikevax (1,53). Diese Ergebnisse erreichten jedoch nicht die Schwelle für ein priorisiertes Sicherheitssignal nach der Impfung.

Auch wurden erhöhte OE-Verhältnisse für eine Thrombozytopenie nach ersten Dosen von Vaxzevria (1,07), Comirnaty (1,11) und Spikevax (1,33) sowie nach einer dritten Dosis von Vaxzevria (1,95) identifiziert.

Eine Immunthrombozytopenie zeigte ebenfalls ein erhöhtes OE-Verhältnis nach jeweils der ersten Dosis von Vaxzevria (1,40) und Comirnaty (1,08).

Die OE-Verhältnisse für eine Lungenembolie waren nach den ersten Dosen von Vaxzevria (1,20), Comirnaty (1,29) und Spikevax (1,33) sowie nach einer dritten Dosis von Vaxzevria (1,88) erhöht.