Warnung vor Atemdepression und Missbrauchspotenzial

Eine Atemdepression kann laut FDA unter Gabapentin und Pregabalin bei Patienten auftreten, bei denen bereits andere Risikofaktoren für diese Nebenwirkung vorliegen. Dazu gehört die Anwendung von Opioiden oder anderen zentral dämpfenden Medikamenten wie Angstlöser, Antidepressiva und Antihistaminika sowie Lungenerkrankungen wie die chronisch-obstruktive Lungenkrankheit (COPD). Besonders gefährdet seien zudem ältere Menschen.

Gabapentinoide würden zunehmend verschrieben und auch missbräuchlich angewendet, so die FDA. Die Kombination mit zentral dämpfenden Arzneistoffen sei häufig. Bislang gebe es keine Hinweise darauf, dass Gabapentin und Pregabalin allein auch eine Atemdepression auslösen können. Man wolle dieses Risiko aber im Rahmen der üblichen Pharmakovigilanz im Auge behalten, so die FDA.

US-amerikanische Hersteller entsprechender Präparate müssen nun auf Geheiß der FDA einen Warnhinweis auf Atemdepression als mögliche Nebenwirkung in die Fachinformation aufnehmen. In Deutschland enthalten bislang nur die Fachinformationen von Gabapentin-haltigen Präparaten einen entsprechenden Hinweis, nicht die von Präparaten mit Pregabalin. Zudem verpflichtet die FDA die Hersteller, in klinischen Studien das Missbrauchspotenzial der Gabapentinoide genauer zu untersuchen, speziell in Kombination mit Opioiden. Im Rahmen dieser Studien soll besonders auf die Atemdepression als mögliche Nebenwirkung geachtet werden.

Auslöser dieser Maßnahmen ist eine Auswertung der medizinischen Fachliteratur sowie von Fallberichten an die FDA. Laut eigenen Angaben hat die Behörde in den Jahren 2012 bis 2017 insgesamt 49 Berichte über Atemdepression unter Gabapentinoiden erhalten. Von diesen Patienten seien zwölf gestorben, die alle mindestens einen weiteren Risikofaktor aufgewiesen hätten. Es sei davon auszugehen, dass die tatsächliche Zahl der Fälle höher ist als die der gemeldeten, so die FDA.