Wachstumshormon zur Wocheninjektion |
Somatrogon ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon (GH), das eine Kopie des C-terminalen Peptids (CTP) der Beta-Kette des humanen Choriongonadotropins am N-terminalen Ende und zwei CTP-Kopien am C-terminalen Ende trägt. Die CTP-Anhängsel sowie die Glykosylierung verlängern die Halbwertszeit des Glykoproteins.
Somatrogon bindet an den GH-Rezeptor und initiiert eine Signaltransduktionskaskade, die zu Veränderungen von Wachstum und Stoffwechsel führt. Wie GH aktiviert auch die Bindung von Somatrogon an den Rezeptor den STAT5b-Signalweg und erhöht die Serumkonzentration von Insulin-Growth-Factor-1. IGF-1 steigt dosisabhängig an und trägt so zur klinischen Wirkung bei. In Summe wird das Längenwachstum stimuliert und die Wachstumsgeschwindigkeit der Kinder nimmt zu.
Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs (0,66 mg/kg KG/Woche) wurden in einer offenen randomisierten Phase-III-Nichtunterlegenheits-Studie über zwölf Monate an 224 präpubertären Kindern mit GDH mit der Gabe von 0,034 mg/kg/Tag Somatropin (Genotropin®) verglichen. Gemessen an der jährlichen Wachstumsrate nach zwölf Monaten war der Neuling Somatropin nicht unterlegen (10,1 cm versus 9,78 cm). In einer offenen Verlängerungsstudie erhielten 91 Patienten mindestens zwei Jahre lang Somatrogon; auch hier nahm das Wachstum zu.
In einer weiteren offenen randomisierten Phase-III-Studie mit 87 Kindern (C0311002) wurde die Behandlungslast unter der täglichen Genotropin-Injektion und der wöchentlichen Somatrogon-Injektion verglichen. Die wöchentlichen Injektionen reduzierten die Behandlungslast für die Kinder signifikant und verbesserten auch die Belastung der Betreuungsperson. Die Bereitschaft zur Therapietreue stieg.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (circa 25 Prozent), Kopfschmerzen und Fieber (jeweils rund 10 Prozent). In den meisten Fällen waren lokale Reaktionen vorübergehend und mild. Sie traten vor allem in den ersten sechs Monaten auf. Das Arzneimittel enthält Metacresol, das zu schmerzhaften Injektionen führen kann. Weitere Nebenwirkungen gelten als Klasseneffekte von Somatropin, zum Beispiel gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen, Diabetes mellitus Typ 2, Erkrankungen des Nervensystems, Myalgie, Gynäkomastie, Ausschlag, Urtikaria und Pruritus, Ödeme oder Pankreatitis.
