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26.06.2026 11:05 Uhr |
Die Patienten kennen ihre Fentanyl-Matrixpflaster in der Regel klar oder matt transparent.
Bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind in den vergangenen sieben Jahren insgesamt 26 Meldungen zu sichtbaren Kristallbildungen bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern eingegangen. Betroffen waren unterschiedliche Wirkstärken der Firmen 1A Pharma und Hexal und in einem Fall auch Betapharm.
»Apotheken berichten, dass die Auskristallisationen von Patienten als Qualitätsmangel wahrgenommen werden, zu Verunsicherungen führen und dazu beitragen können, dass die Pflaster nicht angewendet werden«, heißt es in einer aktuellen AMK-Meldung. In drei Fällen wurde über eine verminderte Klebkraft und in zwei Fällen vom Eindruck einer verminderten Wirkung berichtet. Ein kausaler Zusammenhang sei jedoch nicht belegt.
Wie es zur Kristallisierung kommt, erklärt die AMK so: »Matrixpflaster sind transdermale Systeme, deren Wirkstofffreisetzung auf Diffusion aus einer nahezu gesättigten Formulierung beruht. Hieraus kann sich eine thermodynamische Instabilität ergeben, die eine verzögert auftretende Rekristallisation begünstigt, insbesondere gegen Ende der Verwendbarkeit.«
Den Effekt begünstigen könnten möglicherweise eine nicht sachgerechte Lagerung und starke Temperaturschwankungen. Die AMK beobachtet ein gehäuftes Auftreten in den Wintermonaten und insbesondere bei Pflastern mit kurzer Resthaltbarkeit.
Kristallbildung könne bis zu einem definierten Grenzwert innerhalb der Spezifikation liegen, muss also kein Qualitätsmangel sein. Allerdings lässt sich nicht rein optisch beurteilen, ob ein Pflaster den Grenzwert überschritten hat.
Beispiel für Kristallbildung bei einem Produkt. / © AMK
Gestützt auf Studien hätten die Firmen angegeben, dass kristalline Anteile bis zu einem bestimmten Ausmaß keinen Einfluss auf Wirkstofffreisetzung, Hautpermeation oder Klebkraft haben, so die AMK. Sie verweist auf eine regulatorische Neubewertung im Zuge eines auf EU-Ebene angestoßenen Verfahrens. Es gab bereits Anpassungen der Produktinformationen. Dort wird nun darauf hingewiesen, dass vereinzelt weiße kristalline Strukturen auftreten können, welche die Funktionalität des Pflasters nicht beeinträchtigen.
»Aus Sicht der AMK erscheint diese Maßnahme jedoch nicht ausreichend, denn eine pauschale Bewertung, ob bei sichtbarer Kristallbildung in betroffenen Matrixpflastern eine Abweichung von der Spezifikation vorliegt, lässt sich aus den oben genannten Gründen weder patientenseitig noch in der Apotheke vor Ort verlässlich ermitteln«, teilte die Kommission mit. Apotheken verfügten über keine geeigneten technischen Mittel, um zu messen, ob bei der Kristallbildung ein Grenzwert überschritten wurde.
Die AMK sieht weiterhin das Risiko der Verunsicherung von Patienten, sollten sie eine solche Kristallbildung beobachten. Insbesondere bei zusätzlich beobachteter verminderter Klebkraft sowie dem Eindruck einer verminderten Wirkung wird um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de gebeten. Die Kommission rät, bei wiederholtem Auftreten einen Präparatewechsel in Erwägung zu ziehen, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-Kennzeichen und Grund angeben).
