Verliert die Pharmaindustrie ihren Status quo?

Mit dem sogenannten Pharmapaket will die EU-Kommission die inzwischen 20 Jahre alten Rechtsvorschriften für Humanarzneimittel überarbeiten, um sie zukunfts- und krisenfest zu machen. Ziel ist es, Medikamente für alle EU-Bürger zugänglicher und erschwinglicher zu machen – nicht nur für Menschen in reichen Mitgliedstaaten. Und: Innovationen zu fördern.

Die ersten Entwürfe für die Reform hatten vor Kurzem bereits die Runde gemacht, obwohl die EU-Kommission ihre Vorschläge eigentlich erst Mitte März offiziell vorstellen wollte, um dann Ende März das Gesetzgebungsverfahren einzuleiten. Laut Entwurf stellt die neue Pharmastrategie »einen Wendepunkt« für Europa dar. Unter anderem plant die EU-Kommission, das Anreizsystem für die Industrie zu erneuern oder »gezielter zuzuschneiden«, wie es die EU-Politiker gern formulieren.

Aus Schutz vor Wettbewerb war es Pharmaunternehmen bisher möglich, ein neues Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang exklusiv auf den EU-Markt zu bringen. Die EU-Kommission will diese Zeit nun verkürzen. Und zwar auf 6 Jahre. Belohnt wird aber, wer sich Mühe gibt. Das bedeutet: Entwickelt ein Hersteller ein Präparat für einen sogenannten ungedeckten medizinischen Bedarf, bekommt er ein zusätzliches Jahr Marktexklusivität geschenkt. Bringt er das Medikament in allen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt, bedeutet das ein weiteres Jahr Schutzfrist. Ein halbes Jahr zusätzlich gibt es, wenn er außerdem klinische Vergleichsprüfungen durchführt. Bei maximal acht Jahren ist aber dann in jedem Fall Schluss.

Ausnahmen sollen für Orphan Drugs und Biosimilars gelten. Medikamente dieser Gruppen, die einen hohen medizinischen Bedarf decken, sollen eine Schutzfrist von zehn Jahren bekommen. Alle anderen Präparate für seltene Erkrankungen neun Jahre. Sind sie bereits nach altem Recht zugelassenen, sind fünf Jahre vorgesehen. Außerdem will Brüssel die Marktzulassungsanträge für ähnliche Arzneimittel schon früher erlauben. Nämlich bereits dann, wenn das Exklusivitätsrecht in weniger als zwei Jahren ausläuft. Der Gedanke, der hinter den neuen Anreizen für die Innovationen stecke, sei, die Lehren aus der Covid-19-Pandemie sowohl Patienten als auch der Industrie zugutekommen zu lassen, wie eine Kommissionsprecherin betonte.