Verliert die Pharmaindustrie ihren Status quo?

Für die EU-Kommission ist es demnach zentral, dass in Zukunft der Spagat zwischen Planbarkeit für die Industrie und einem offenen Arzneimittelmarkt für alle EU-Mitgliedstaaten gelingt. Die Reform soll daher ausdrücklich »Innovation und die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie« unterstützen, so die Kommissionsprecherin. Gleichzeitig gilt es, die Prozesse anzupassen. In diesem Zusammenhang spricht sie von einem »vereinfachten Rechtsrahmen mit weniger Vorschriften und weniger Bürokratie« sowie von insgesamt »schnelleren Bewertungen und strafferen Zulassungsverfahren«.

Ein weiteres Instrument, das die EU-Kommission in Zukunft dauerhaft etablieren möchte, sind Notfallgenehmigungen für neue Arzneimittel. Bei Gesundheitskrisen soll es dann für einen befristeten Zeitraum möglich sein, Medikamente schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen. Die Pläne aus Brüssel sehen ebenfalls Zwangslizenzen vor. Damit soll im Falle von Gesundheitsnotlagen eine Produktion patentgeschützter Arzneimittel auch ohne die Zustimmung des Patentinhabers möglich sein.

Teil des Reformpakets ist außerdem ein Belohnungssystem für die Antibiotika-Entwicklung. Dabei erhält ein Unternehmen, das ein neues Antibiotikum mit neuem Wirkmechanismus oder Antibiotikaklasse entwickelt hat, einen Gutschein, mit dem es die Marktexklusivität eines anderen Arzneimittels seiner Wahl um ein Jahr verlängern kann. Dieses Modell dürfte einer der wenigen Punkte sein, auf die sich die Industrie freut. So können die Hersteller nämlich den Zeitpunkt hinauszögern, bis ein Generikum auf den Markt kommen kann.

Doch das Anreizsystem steht in der Kritik. Wie die Kommissionssprecherin sagte, nehme man die von einigen Mitgliedstaaten geäußerten Bedenken zur Kenntnis und erkenne an, dass diese Option Vor- und Nachteile habe. Doch sie betonte auch: »Wir brauchen eine innovative Lösung, um das derzeitige Marktversagen zu beheben.« Bleibe es bei der Voucher-Lösung, komme diese allerdings nur »unter sehr strengen Bedingungen«, versprach sie.

Was den Kampf gegen Antibiotikaresistenzen angeht, steckt aber in den derzeitigen EU-Entwürfen noch mehr. So ist etwa die Rede davon, generell rezeptfreie Antibiotika aus dem Verkehr zu ziehen sowie Verschreibungsdauern zu verkürzen, Packungsgrößen zu verkleinern oder diagnostische Tests einzusetzen.