Verbände fordern Änderungen

Am 26. Januar legten das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und das Bundesumweltministerium den Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) vor. Bis heute hatten Verbände im Gesundheitswesen Zeit, dazu schriftlich Stellung zu nehmen.

Mit dem geplanten Gesetz will die Bundesregierung erreichen, dass Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten einfacher, unbürokratischer und schneller ablaufen. Dadurch soll Deutschland für Forschung und Produktion von Pharmafirmen wieder attraktiver werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel übernehmen. Ausgenommen sind Impfstoffe und Blutprodukte.

Weiterhin soll es künftig möglich sein, Verfahren in Musterverträgen zu vereinfachen und zu bündeln. Eine am Institut angesiedelte »Bundes-Ethik-Kommission« soll eingesetzt und der Pharmaforschung der Zugang zu Daten des BfArM-Forschungsdatenzentrums ermöglicht werden. Außerdem werden strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert. Ferner sollen pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit soll bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes gelten.

Pharmaverbände begrüßen die Pläne, halten sie aber nicht für ausreichend. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) befürwortet insbesondere die Pläne, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen zu vereinfachen und zu beschleunigen. Der Entwurf weise in die richtige Richtung, stelle aber nicht grundlegend die Weichen, um die Entwicklung von therapeutischen Innovationen und ihre Anwendung bei Patientinnen und Patienten perspektivisch zu fördern und zu stärken, bemängelt der Verband.

Die Spezialisierung einiger Ethikkommissionen auf bestimmte Indikationen und Fachbereiche sowie die Gründung einer Bundes-Ethik-Kommission sieht der Verband ebenfalls grundsätzlich positiv, moniert aber, dass das Auswahlverfahren und die Zuweisung der jeweils zuständigen Ethikkommission kompliziert sei. Bei der Zuweisung und Genehmigung klinischer Prüfungen würden zudem neue Entscheidungsebenen eingeführt. »Die Antrags-, Bewertungs- und Genehmigungswege werden für Außenstehende unklarer und aus Sicht der Industrie erschwert. Dies widerspricht dem Ansatz der Vereinfachung und Entbürokratisierung«, kritisiert der Verband.

Die geplante Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge befürwortet der BAH grundsätzlich. Allerdings sei der Kreis der Auskunftsberechtigten so groß, dass die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags nicht mehr gewährleistet sei. Außerdem macht der Verband deutlich, dass vertrauliche Erstattungsbeträge nicht annähernd aufwiegen könnten, was den pharmazeutischen Unternehmen durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz an »Hürden und Hemmnissen« aufgebürdet worden sei. Dabei nennt der BAH insbesondere neue »Leitplanken« sowie den Kombinationsabschlag.