Vektor-Impfstoff in Phase I erfolgreich

Innerhalb einer Woche hat nun das zweite Forscherteam die Ergebnisse einer Phase-I-Studie zu einem Covid-19-Impfstoff veröffentlicht. Nachdem das US-Unternehmen Moderna in einer Pressemitteilung berichtet hatte, dass sich sein Vakzinekandidat mRNA-1273 in der klinischen Untersuchung als sicher und immunogen erwiesen hat, stellten Forscher um Professor Dr. Feng-Cai Zhu vom Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention in Nanjing, China, ebenfalls positive Daten aus einer Phase-I-Studie vor, allerdings in einer Fachpublikation (DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31208-3).

Der Impfstoffkandidat Ad5-nCoV wurde vom Peking Institut für Biotechnologie in Zusammenarbeit mit dem chinesischen Unternehmen CanSino in Tianjin entwickelt. Er enthält ein rekombinantes replikationsunfähiges Adenovirus Typ 5 (Ad5) als Vektor, das mit der genetischen Information für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 ausgestattet wurde. Ad5 dient also als eine Genfähre, die die Zellen des Geimpften dazu bringt, das virale Antigen zu produzieren.

Der Impfstoffkandidat wurde in einer klinischen Studie mit 108 gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren in Wuhan getestet. Dabei erhielten jeweils 36 Probanden eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis der Vakzine. Der Fokus der Untersuchung lag auf der Sicherheit des Impfstoffs, die nach 28 Tagen ausgewertet wurde. Es traten keine gravierenden Nebenwirkungen auf, aber leichtere waren häufig. So wurden milde Nebenwirkungen bei 83 Prozent der Probanden aus den Gruppen mit niedriger und mittlerer Dosis beobachtet und bei 75 Prozent der Teilnehmer aus der Hochdosis-Gruppe. Am häufigsten traten Schmerzen an der Einstichstelle (54 Prozent) sowie Fieber (46 Prozent), Fatigue (44 Prozent), Kopfschmerzen (39 Prozent) und Muskelschmerzen (17 Prozent) auf.

In immunologischen Untersuchungen zeigte sich, dass innerhalb von 14 Tagen 44 Prozent der Probanden aus der Gruppe mit niedrigster Dosierung bindende Antikörper gebildet hatten sowie 50 Prozent und 61 Prozent in den beiden anderen Gruppen. Neutralisierende Antikörper waren zu diesem Zeitpunkt bei 28, 31 beziehungsweise 42 Prozent der Teilnehmer zu finden.

Nach 28 Tagen zeigte sich schon ein anderes Bild: Zu diesem Zeitpunkt waren die Titer der bindenden Antikörper um das Vierfache angestiegen. 97 Prozent der Probanden in der Gruppe mit der niedrigsten Dosis wiesen bindende Antikörper auf im Vergleich zu 94 Prozent bei der mittleren und 100 Prozent bei der höchsten Dosierung. Auch der Anteil der Probanden mit neutralisierenden Antikörper war deutlich gestiegen und betrug 50 Prozent in den ersten beiden Gruppen beziehungsweise 75 Prozent in der Gruppe mit der höchsten Dosierung. Auch spezifische T-Zellen wurden gebildet, berichten die Forscher. Die Probanden sollen noch bis sechs Monate nachbeobachtet werden, um genauere Daten zu erhalten.

Die bisherigen Daten zur Impfstoffsicherheit und Immunogenität reichten aus, um eine Phase-II-Studie zu starten. Weil eine etwas erhöhte Reaktivität der höchsten Dosierung festgestellt wurde, werden in dieser Untersuchung nur noch die beiden niedrigeren Dosierungen getestet. In diese randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie sollen 508 erwachsene Probanden aufgenommen werden.

Insgesamt werden inzwischen laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zehn Impfstoffkandidaten in klinischen Studien getestet (Stand 22. Mai). Darunter befinden sich vier Impfstoffe mit inkativierten SARS-CoV-2-Viren, zwei mRNA- und ein DNA-Ansatz, eine Subunit-Vakzine (enthält ein rekombinantes Spike-Protein) und zwei Vektor-Impfstoffe.