USA erteilen Notfallgenehmigung bei Covid-19

Bamlanivimab darf laut US-Arzneimittelbehörde FDA eingesetzt werden bei Personen mit positivem SARS-CoV-2-Nachweis, aber nur leicht bis mittelschwer ausgeprägter Covid-19-Symptomatik, wenn aufgrund von Vorerkrankungen oder des Alters ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf und/oder eine Krankenhauseinweisung besteht. In dieser Indikation erteilte die FDA dem Wirkstoff jetzt eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorisation, EUA). Diese erstreckt sich auf Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht.

Ausdrücklich nicht empfohlen wird der Einsatz bei hospitalisierten Patienten oder solchen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. In dieser Gruppe sei ein Vorteil durch die Gabe des Antikörpers in klinischen Studien nicht belegt, so die FDA. Im Gegenteil sei im fortgeschrittenen Krankheitsstadium sogar eine Verschlechterung des Verlaufs durch Antikörper wie Bamlanivimab möglich.

Durch Bindung an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 soll Bamlanivimab die Anheftung des Virus an menschliche Zellen und sein Eindringen in sie verhindern. Gemäß einer Zwischenauswertung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 465 leicht bis mittelschwer erkrankten, nicht im Krankenhaus behandelten Covid-19-Patienten senkte eine Bamlanivimab-Infusion innerhalb von drei Tagen nach dem positiven Virusnachweis den Anteil derjenigen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung ins Krankenhaus aufgenommen werden mussten oder die Notaufnahme aufsuchten, von 10 Prozent (Placebo) auf 3 Prozent (Verum). Dies war jedoch nur ein sekundärer Endpunkt der Studie, bei der mehrere Dosierungen des Antikörpers ausprobiert wurden. Den primären Endpunkt – eine Reduktion der Viruslast innerhalb von elf Tagen – erreichten die meisten Teilnehmer der Studie, auch die im Placeboarm.

Obwohl eine EUA nicht gleichbedeutend mit einer Vollzulassung ist, darf Lilly Bamlanivimab nun in den USA in den Verkehr bringen. Gleichzeitig muss der Hersteller auf einem Merkblatt die wichtigsten Informationen zusammenstellen, darunter Dosisempfehlungen, mögliche Wechsel- und Nebenwirkungen. Zu Letzteren zählen laut FDA Infusions-bedingte Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Benommenheit, Kopfschmerzen und Juckreiz.