Ungewöhnliche Thrombosen auch nach Janssen-Impfung

Diese Woche fand die turnusmäßige monatliche Sitzung des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA statt. Mit größter Spannung wurde die Bewertung seltener, aber schwerer und eher ungewöhnlicher Thrombosen nach der Covid-19-Impfung mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff Vaxzevria® erwartet, die der PRAC am Mittwoch bei einer Pressekonferenz vorab bekannt gab.

Gewöhnlich werden die Ergebnisse der Sitzung jedoch erst immer freitags veröffentlicht. Heute gab die EMA nun überraschend noch zwei weitere Sicherheitssignale bezüglich der Covid-19-Impfstoffe bekannt, die nun näher untersucht werden sollen. Demnach seien vier schwere ungewöhnlicher Thrombosen in Zusammenhang mit niedrigen Blutplättchenzahlen im zeitlichen Zusammenhang mit der Corona-Impfung von Janssen, der Pharmasparte von Johnson & Johnson, gemeldet worden. Einer dieser Fälle war bereits im Rahmen der Zulassungsstudien aufgetreten, die anderen drei nach der Zulassung in den USA. Eine Person verstarb daran. 

Zwar ist der Janssen-Impfstoff in der EU bereits seit dem 11. März zugelassen, aber noch nicht ausgeliefert worden, während die Verimpfung in den USA bereits läuft. In der EU soll es demnächst losgehen. Die EMA spricht vorerst von einem »Sicherheitssignal«. Es sei unklar, ob ein Kausalzusammenhang vorliege. Die EU-Behörde will die US-Fälle nun selbst bewerten.

Zudem gibt es ein weiteres Sicherheitssignal für Vaxzevria®, den Covid-19-Impfstoff von Astra-Zeneca. So trat bei fünf Personen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung ein Kapillarlecksyndrom auf – ein sehr seltenes Phänomen, bei dem die Durchlässigkeit der Kapillargefäße erhöht ist und dadurch Plasma in das Interstitium austritt und es zu Ödemen und einem Abfall des Blutdrucks kommt. Diese Fälle wurden über das europäische Überwachungssystem EudraVigilance gemeldet.

Auch hier sei unklar, ob ein Kausalzusammenhang bestehe. Dagegen geht die EMA mittlerweile davon aus, dass es zwischen den ungewöhnlichen Thrombosen und der Verimpfung von Vaxzevria ein Zusammenhang existiert. Wie genau dieser zustande kommt, ob zum Beispiel die Vektorimpfstoffe an sich hier Probleme verursachen könnten, ist noch unklar. Unter den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna wurden bislang keine diesbezüglichen Sicherheitssignale detektiert.