Tezepelumab ohne Zusatznutzen

Tezepelumab (Tezspire®) ist seit September 2022 eine neue Option in der Asthmatherapie. Der Antikörper richtet sich gegen das epitheliale Zytokin Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP), das bei der Auslösung und Persistenz verschiedener Arten von Atemwegsentzündungen eine wichtige Rolle spielt. Indiziert ist Tezspire als Add-on-Erhaltungstherapie bei Patienten ab zwölf Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. Die PZ hat Tezepelumab vorläufig als Sprunginnovation eingestuft und als einen von acht Wirkstoffen für den PZ-Innovationspreis 2023 nominiert.

Das IQWiG scheint das Potenzial des neuen Wirkstoffs anders einzuschätzen. In seiner Dossierbewertung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kommt es zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt sei.

Für die Beurteilung des Zusatznutzens von Tezepelumab bei Jugendlichen im Alter von zwölf bis 17 Jahren und bei Erwachsenen hatte der G-BA zwei verschiedene Vergleichstherapien festgelegt. Beide sahen eine patientenindividuelle Therapieeskalation gemäß dem medikamentösen Stufenschema der Nationalen Versorgungsleitlinie Asthma vor. Hersteller Astra-Zeneca reichte unter anderem die Daten der klinischen Studien NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION ein – die das IQWiG aber allesamt zur Bewertung des Zusatznutzens für ungeeignet befand.

Als Grund führt das Institut an, dass die verschiedenen Möglichkeiten der Therapieeskalation nicht umgesetzt wurden. Die Teilnehmer hätten trotz ihrer bestehenden Therapie eine unzureichende Asthmakontrolle aufgewiesen. Somit sei die vor Studienbeginn angewandte Therapie nicht ausreichend gewesen, um das Therapieziel einer Asthmakontrolle zu erreichen. Gemäß Leitlinie hätte in dieser Situation eine Therapieeskalation vorgenommen werden müssen.

Diese sei jedoch in den jeweiligen Kontrollarmen nicht geplant gewesen oder nicht dokumentiert worden, während die Patienten in den Interventionsarmen Tezepelumab als Zusatztherapie erhielten, bemängelt das IQWiG. Mit dem gleichen Argument lässt es auch die Daten eines zusätzlich eingereichten adjustierten indirekten Vergleichs von Tezepelumab mit Dupilumab nicht gelten.

Summa summarum hält das IQWiG weder die direkten noch die indirekten Vergleichsdaten für geeignet zur Beurteilung des Zusatznutzens. Weder für Jugendliche noch für Erwachsene ergebe sich somit ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.