Testen in der Apotheke – Diese Fallstricke gibt es

Es ist gar nicht mehr so einfach, den Überblick über die verschiedenen Teststrategien zu behalten. Während der berühmte RT-PCR-Test, der in zertifizierten Testlaboratorien auf großen Analyseautomaten läuft, nach wie vor seine Position als Goldstandard zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion verteidigt, bekommt dieser Test nun eine gewisse Konkurrenz durch die sogenannten Antigentests. Diese sind zwar deutlich weniger empfindlich. Dafür liefern sie aber viel schneller ein Ergebnis.

Das ist ein nicht zu unterschätzender Vorteil, der nicht nur viel schneller die berechtigte Neugier befriedigt, sondern der auch – vor allem bei positivem Resultat – ein schnelles Handeln möglich macht. Denn Antigentests eignen sich als »Point-of-Care-Tests« (POC-Tests), das heißt die Testperson kann entweder auf das Ergebnis warten oder den Test sogar selber durchführen. Soweit die Theorie, die nahelegen könnte, einen solchen Test auch in öffentlichen Apotheken anzubieten und durchzuführen.

Das ist allerdings eine eher naive Reaktion, wenn man sich klarmacht, welche Voraussetzungen zu erfüllen sind, um einen Antigentest in einer Apotheke durchzuführen. Diese erläuterte Dr. Christiane Eckert-Lill, Geschäftsführerin Pharmazie der ABDA, den Mitgliedern des ABDA-Gesamtvorstands im Rahmen der Sitzung am gestrigen Mittwoch.

Die Antigentests fallen in die nur vage definierte Kategorie »Patientennahe Schnelltests«. Diese sind unter anderem dadurch charakterisiert, dass es sich dabei um Laboruntersuchungen in unmittelbarer Nähe zum Patienten handelt, die keine eingehende medizinisch-technische Qualifizierung erfordern. Es bedarf keiner Probenvorbereitung und die Testkits sind mit einsatzbereiten Reagenzien (ready-to-use) ausgestattet. Zudem sind die Ergebnisse dieser Tests leicht und schnell auslesbar. Andererseits sind die Tests bei positivem Ergebnis nicht abschließend aussagekräftig, das heißt ein positives Ergebnis muss durch einen RT-PCR-Test bestätigt werden.

Dennoch steht außer Zweifel, dass Antigentests ihren Platz im Rahmen der Nationalen Teststrategie der Bundesregierung finden werden. Das ehrgeizige Ziel der Nationalen Teststrategie ist eine Intensivierung der zielgerichteten Testung auf SARS-CoV-2-Infektionen, wobei die Kapazitäten für PCR-Tests derzeit bereits das Limit streifen. Daher sind die Antigen-Schnelltests hochwillkommen, ganz im Gegensatz zu den Antikörpertests. Diese tragen nicht unerheblich zur allgemeinen Verwirrung bei, denn Aussagen hinsichtlich einer möglichen Infektion liefern sie nicht. Mit ihnen werden Antikörper nachgewiesen, wenn ein Patient von Covid-19 genesen sind.

Wer in Erwägung zieht, sich nach Schaffung der gesetzlichen Voraussetzungen mit seiner Apotheke aktiv an der Nationalen Teststrategie der Bundesregierung zu beteiligen, sollte folgende Caveats kennen:

• Nach § 6 des Infektionsschutzgesetztes (IfSG) handelt es sich bei Covid-19 um eine meldepflichtige Krankheit. Bei Verdacht einer solchen Erkrankung, bei Nachweis der Erkrankung sowie bei Tod durch die Krankheit ist dies dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden.

• Zudem sind nach § 7 IfSG auch Nachweise von Krankheitserregern meldepflichtig. Dies gilt für einen direkten wie indirekten Nachweis, sofern der Nachweis auf eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 hinweist.

• Die Feststellung [...einer] übertragbaren Krankheit (§ 24 IfSG) steht natürlich unter dem Arztvorbehalt. Das gilt auch für die Einleitung einer Heilbehandlung. Von dieser Regelung sind im Moment nur In-vitro-Diagnostika für patientennahe Schnelltests für HIV, Hepatitis-C-Virus und Treponema pallidum ausgenommen.

Die wesentlich weniger kritische Frage hinsichtlich der Abgaberegelungen eines Antigentests ist in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geregelt. Laut § 3 Absatz 4 gilt derzeit, dass die Abgabe von In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, nur an Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken, Gesundheitsbehörden, Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen gestattet ist. Eine Ausnahme bilden auch hier wieder In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung zum Nachweis einer HIV-Infektion.

Diese Einschränkungen führen natürlich das Attribut »Selbsttest« für einen Antigentest ad absurdum. Vielmehr ist festzuhalten, dass nach derzeitiger Rechtslage Apotheken werder Tests auf SARS-CoV-2 durchführen noch Tests auf SARS-CoV-2 an Laien zur Eigenanwendung abgeben dürfen.

Wer weiter Argumente braucht, um den Gedanken an die Durchführung eines Antigentests in seiner Apotheke als abwegig einzusortieren, der sollte sich darüber Klarheit verschaffen, welche Voraussetzung zur Durchführung dieser Diagnostik zu erfüllen wären.

Von erheblicher Bedeutung ist die Biostoff-Verordnung. Hier ist unter anderem der Schutz der Arbeitnehmer bei Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen geregelt. Nach dieser Verordnung ist SARS-CoV-2 in die Risikogruppe 3 (von 4 möglichen) eingegliedert. In diese Gruppe fallen Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen können. Zwar besteht die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung, allerdings sind wirksame Vorbeugungsmaßnahmen oder eine Behandlung möglich.

Allgemeine und spezielle Schutzmaßnahmen für das Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikoklasse 3 sind unter anderem ein geeigneter Arbeitsplatz sowie die Bereitstellung und das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung (PSA), ein angepasstes Hygienekonzept, der Nachweis der Fachkunde, Betriebsanweisungen für den Fall von Betriebsstörungen und für die Abfallentsorgung. Zudem sind die Empfehlungen des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) zu »Arbeitsschutzmaßnahmen bei Probenahme und Diagnostik von SARS-CoV-2« umzusetzen.

Die Grundlagen bilden hier die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA 250) »Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen« und TRBA 100 »Biologische Arbeitsstoffe in Laboratorien«. All diese Vorschriften gelten ausdrücklich auch für Schnelltests, zum Beispiel in Point-of-Care-Einrichtungen.