So funktioniert ein OTC-Switch

Grundsätzlich unterliegen neu zugelassene Wirkstoffe zunächst einmal der Verschreibungspflicht. Nach einer gewissen Zeit, wenn mehr Erkenntnisse zur Sicherheit und auch seltenen Nebenwirkungen aus der Praxis vorliegen, kann ein Wirkstoff aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Das passiert nicht automatisch, sondern auf Antrag. Einen solchen Antrag kann im Prinzip jeder stellen, auch Privatpersonen. In der Regel ist der Antragsteller jedoch ein Hersteller des Original- oder auch eines Nachahmerpräparats. Er bleibt anonym, wenn er sich nicht selbst dazu bekennt.

Der Antrag wird zunächst vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Vollständigkeit und Schlüssigkeit geprüft. Dann wird er auf die Tagesordnung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht gesetzt, der regulär zweimal im Jahr tagt. Zusätzlich erstellt das BfArM eine Stellungnahme, die an den Hersteller und die Mitglieder des Sachverständigenausschusses geht. Seit 2020 hat der Antragsteller die Möglichkeit, seinen Antrag im Ausschuss vorzustellen, bevor dieser wissenschaftlich diskutiert und abgestimmt wird.

Das Gremium besteht aus zehn stimmberechtigten und acht nicht stimmberechtigten Mitgliedern, darunter vor allem Mediziner und auch einige Pharmazeuten von den Hochschulen sowie der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die zwei Industrievertreter sind nicht stimmberechtigt. Eine aktuelle Liste der berufenen Mitglieder ist auf der BfArM-Website einsehbar.

Die Sitzungen des Sachverständigenausschusses sind nicht öffentlich. Die Ergebnisse werden zunächst als Kurzprotokoll und mit etwas Abstand als Langprotokoll mit anonymisierter Diskussion veröffentlicht. Die Mitglieder des Ausschusses haben vor allem folgende Fragen zu beantworten:

1. Ist der Wirkstoff für die Selbstmedikation geeignet?
2. Eignet sich die Darreichungsform?
3. Kann der Patient die Symptome selbst richtig einschätzen und würde eine falsche Einschätzung die Erkrankung nicht verschlimmern?