Sind Impfstoffstudien mit gezielter Infektion das Risiko wert?

In einem Feature auf dem Wissenschaftsnachrichtenportal »Medscape Oncology« stellt die Wissenschaftsjournalistin Kathleen Doheny die Frage: »Sind Human Challenge Studien zur Testung von SARS-CoV-2-Impfstoffen das Risiko wert?«.

Wer sich noch nicht mit diesem Thema beschäftigt hat, könnte diese Überschrift als eine rhetorische Frage auffassen, die natürlich zu verneinen ist. Wer dann aber einmal die Internetseite https://1daysooner.org/ aufruft, der könnte seinen Augen nicht trauen. Hier treffen sich Menschen, die die Entwicklung von Impfstoffen beschleunigen wollen, entweder indem sie sich als Freiwillige melden, die an Studien teilnehmen möchten, oder indem sie Befürworter für eine sichere und schnelle Impfstoffentwicklung eintreten und die Probanden zu unterstützen. Tatsächlich haben sich auf dieser Seite mehr als 38.600 Menschen registriert, die mehr oder weniger in den Startlöchern stehen, wenn nach ihnen gerufen wird. 

Während die derzeit laufenden Phase-III-Impfstoffstudien jeweils 30.000 Probanden und mehr einschließen und aussagekräftige Ergebnisse bei optimalem Verlauf nach sechs Monaten zu erwarten sind, benötigen Challenge-Studien möglicherweise nur etwa 150 Probanden. Zudem kann die Wirksamkeit wahrscheinlich bereits nach sechs Wochen beurteilt werden.

Darüber hinaus, so der Bericht auf Medscape Oncology, können in den Studien mehrere Impfstoffkandidaten parallel getestet und miteinander verglichen werden. Die vielversprechendsten Kandidaten würden dann ausgewählt, um sie in größeren Studien vor allem hinsichtlich ihrer Sicherheit zu überprüfen. Dass dieses Vorgehen unter Bioethikern und Therapeuten umstritten ist, ist nicht verwunderlich. Auch die PZ hat bereits über die Idee berichtet. 

Einer deutlich schnelleren Verfügbarkeit eines dringend gebrauchten Impfstoff als Pro-Argument stehen ein nach wie vor begrenztes Wissen über dieses neuartige Coronavirus, das Fehlen einer zuverlässig wirksamen Therapie, sollten die Probanden erkranken, und die allgemeine Hektik entgegen, mit der auf diesem Gebiet geforscht wird. Auch könnte mit einer Challenge-Studie die Gesundheit und möglicherweise das Leben der Freiwilligen leichtfertig aufs Spiel gesetzt werden. Wer will das verantworten?

Zudem könnte die enorme Geschwindigkeit, mit der hier Ergebnisse produziert werden sollen, Skepsis und Zurückhaltung hervorrufen. So könnte ein Mangel an Vertrauen in die klinische Prüfung des Impfstoffs den Vorteil durch eine schnellere Verfügbarkeit zunichte machen.

Befürworter halten dem entgegen, dass auch das klassische Zulassungsverfahren Menschenleben fordern könnte. Andererseits erkrankt aber mit Sicherheit die Hälfte der Probanden, da sie ein Placebo verabreicht bekommen. Da kann der Impfstoff noch so gut sein.

Dabei sind Challenge-Studien im Grunde nichts Neues. Sie haben eine lange Geschichte, wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in ihrem jüngsten Leitfaden zu Studien zu Humanen Challenge Studien hervorhebt. In den vergangenen 50 Jahren, so die WHO, »wurden Challenge-Studien unter der Aufsicht von Ethikkommissionen in der Forschung an Zehntausenden einwilligenden erwachsenen Freiwilligen sicher durchgeführt«. Diese Studien haben dazu beigetragen, die Entwicklung von Impfstoffen gegen Cholera und Typhus zu beschleunigen und den Immunschutz gegen Grippe zu bewerten.