 |  | Kerstin A. Gräfe |
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08.07.2026 07:00 Uhr |
Die Zulassung basiert auf der Phase-IIb/III-Studie CLEVER und der Phase-III-Studie SMART. An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie CLEVER nahmen gesunde frühgeborene (Schwangerschaftswoche ≥ 29 bis < 35) und reifgeborene (Schwangerschaftswoche ≥ 35) Säuglinge teil. Sie erhielten 105 mg Clesrovimab oder eine Kochsalzlösung. Primärer Endpunkt war eine RSV-assoziierte untere Atemwegsinfektion, die zu einer ärztlichen Behandlung innerhalb von fünf Monaten nach Anwendung führte.
Dies war in der Clesrovimab-Gruppe bei 60 von 2398 Säuglingen (2,6 Prozent) notwendig gegenüber 74 von 1201 Säuglingen in der Placebogruppe (6,5 Prozent). Die relative Risikoreduktion im Vergleich zu Placebo betrug somit 60,4 Prozent. RSV-bedingte Hospitalisierungen wurden um 84,2 Prozent reduziert.
Als häufigste Nebenwirkungen traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Ausschlag auf.
In der SMART-Studie wurde Clesrovimab gegenüber Palivizumab an 901 Säuglingen mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen untersucht, darunter Frühgeborene sowie Kinder mit chronischer Lungenerkrankung oder angeborenem Herzfehler. In der Clesrovimab-Gruppe war bei 14 Kindern (3,6 Prozent) eine ärztliche Behandlung wegen einer RSV-Infektion notwendig gegenüber 12 Säuglingen in der Palivizumab-Gruppe (3,0 Prozent). Insgesamt fünf versus sechs Kinder mussten hospitalisiert werden. Beide Antikörper erzielten damit eine vergleichbare Wirkung.
Die Schutzdauer nach einmaliger Anwendung beträgt laut Fachinformation bis zu sechs Monate.
Enflonsia ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) kann es maximal 48 Stunden aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss es innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.
Im Bereich RSV hat sich in den vergangenen Jahren einiges getan. Impfstoffe kamen auf den Markt und mit Nirsevimab auch ein neuer Antikörper für die passive Immunisierung. Nun gab es mit Clesrovimab einen weiteren Antikörper. Allerdings ist durch ihn ein Therapiefortschritt nicht erkennbar und Clesrovimab ist deshalb vorerst als Analogpräparat einzustufen.
Wie Nirsevimab bindet auch Clesrovimab an das Fusionsprotein (F-Protein) von RSV und verhindert dadurch, dass das Virus weitere Zellen infizieren kann. Der Wirkmechanismus ist somit nicht neu. In Sachen Anwendungsgebiet ist Clesrovimab Nirsevimab sogar unterlegen. Beide Antikörper dürfen zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zum Einsatz kommen, Nirsevimab aber zusätzlich bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.
Der Hersteller von Clesrovimab wirbt damit, dass der Antikörper die erste Option zur RSV-Prävention ist, die gewichtsunabhängig mit einer einmaligen Dosis verabreicht wird. Das stimmt. Ein triftiger Grund für eine bessere vorläufige Einstufung als Analogpräparat ist es aber nicht.
Sven Siebenand, Chefredakteur
