Sanofi und GSK starten Phase-III-Studie

Die Unternehmen Sanofi und Glaxo-Smith-Kline (GSK) starteten vergangene Woche mit der Rekrutierung für eine klinische Phase-III-Studie, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität ihres rekombinanten, adjuvantierten Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 zu untersuchen. An der weltweiten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden mehr als 35.000 Probanden ab 18 Jahren aus mehreren Ländern teilnehmen, meldeten die Unternehmen am Freitag. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Prävention symptomatischer Covid-19-Erkrankungen bei SARS-CoV-2-naiven Erwachsenen. Sekundäre Endpunkte sind die Prävention schwerer Verläufe und die Prävention asymptomatischer Infektionen.

In einem zweistufigen Ansatz soll zunächst die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten gegen das ursprüngliche Virus (D614) getestet werden, heißt es in der Mitteilung. In der zweiten Stufe soll dann eine variantenspezifische Anpassung des Impfstoffs, der speziell gegen B.1.351 gerichtet ist, untersucht werden. B.1.351 ist die Variante, die zuerst in Südafrika detektiert wurde. Wie neuere Daten zeigen, weisen Antikörper gegen B.1.351 eine gewisse Kreuzprotektion gegen andere Virusvarianten auf. Eine Zulassung des Impfstoffs erwarten die Unternehmen für Ende des Jahres.

Grundlage für den Start der zulassungsrelevanten Studie waren ermutigende Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie mit mehr als 700 Probanden, die die Unternehmen Mitte Mai präsentiert hatten. In dieser Untersuchung konnte der Impfstoffkandidat in allen Altersgruppen hohe Titer an neutralisierenden Antikörpern induzieren, die denen von Genesenen entsprachen. Zusätzlich sollen noch weitere Studien starten, die die Wirksamkeit der Impfstoffkandidaten als Booster nach vorheriger Grundimmunisierung mit anderen Impfstoffarten testen. Damit reagieren die Unternehmen zum einen auf die Mutationen des Virus und zum anderen auf die fortschreitende Durchimpfung der Bevölkerung. 

Bei der Vakzine handelt es sich um ein klassisches Impfstoffprinzip: Der rekombinante Covid-19-Impfstoff von Sanofi enthält das Spike-Protein als Antigen und wird mit der gleichen Technologie wie der Grippeimpfstoff Supemtek® hergestellt. GSK steuert sein Adjuvanziensystem bei.