Ruhen der Zulassung für zahlreiche Generika

Bioäquivalenzstudien, die die Voraussetzung für die Zulassung eines Generikums darstellen, werden mittlerweile häufig von Firmen in Fernost gemacht. Dort werden allerdings nicht immer alle Vorschriften eingehalten: Bereits mehrfach hatten daher Aufsichtsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen beziehungsweise den Widerruf der Zulassungen von entsprechenden Präparaten angeordnet. Jetzt ist erneut ein solcher Fall eingetreten.

Die EMA empfiehlt aktuell, dass die Zulassungen von etwa 100 Generikapräparaten ruhen sollen, deren Bioäquivalenzstudien ausschließlich von der indischen Firma Synchron Research Services in Ahmedabad durchgeführt wurden. In Deutschland betroffen sind diverse Generika mit Alfacalcidol, Atorvastatin, Ezetimib/Simvastatin, Ibuprofen, Ibuprofen/Pseudoephedrin, Metformin, Oxybutynin, Progesteron, Rosuvastatin, Torasemid und Zolmitriptan, wie aus einer Tabelle auf der EMA-Website hervorgeht.

Bei Synchron Research Services seien Unregelmäßigkeiten rund um die Studien bekannt geworden, so die EMA zur Begründung. Die Behörde habe daher der EU-Kommission empfohlen, ein Ruhen der entsprechenden Zulassungen anzuordnen. Um drohende Engpässe abzuwenden, dürften nationale Behörden wie das BfArM das Inkrafttreten dieser Entscheidung aber nach hinten verschieben.

Für einige wenige Generikapräparate, bei denen das bemängelte indische Labor für die Prüfung verantwortlich zeichnete, gilt die Regelung nicht, weil zusätzliche Daten aus anderen, verlässlichen Quellen vorliegen, die die Bioäquivalenz belegen. In Deutschland gilt das für die Präparate Azithromycin Heumann 250 mg und 500 mg Filmtabletten sowie Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen von Heumann Pharma, Tianesan 12,5 mg Filmtabletten (Wirkstoff: Tianeptin) von Homosan Pharma und Tramadolhydrochlorid/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg Filmtabletten von Stadapharm.