Ruf nach Zentralisierung und mehr Harmonie

Die neue Medizinprodukte-Verordnung hat der MedTech-Branche schon viele Sorgen bereitet. Die aus ihrer Sicht überregulierten und höchst bürokratischen Vorgaben erschweren den Marktzugang. Produktschwund und Abwanderung sind befürchtete Konsequenzen. Eigentlich wäre die EU-Verordnung (2017/745) Medical Device Regulation (MDR) im Mai 2024 national bindend geworden. Aufgrund der großen Kritik an den Vorgaben gab es auf EU-Ebene jedoch eine Fristverlängerung. Die Branche hat nun noch bis Ende 2027 Zeit, sich auf die neuen Zulassungs- und Prüfvorgaben einzustellen. Für risikoärmere Produktgruppen wird eine Übergangsphase bis Ende 2028 eingeräumt.

Trotzdem sieht die Branche in der schleppenden Implementierung der MDR ein großes Risiko, dass bewährte Bestandsprodukte nicht mehr zur Versorgung zur Verfügung stehen. In einer Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag zu einem Antrag der CDU/CSU-Fraktion (20/9735) informierten Experten über die Risiken und Probleme der MDR, insbesondere ging es dabei auch um die Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen.

»Die Fristverlängerung hilft den Unternehmen zwar für den Moment, ist aber nur ein weiteres Aufschieben des Problems, denn weiter gehen lebensnotwendige Medizinprodukte unter anderem für Kinder vom Markt, weil der Aufwand für ein gesetzeskonformes Inverkehrbringen für die Hersteller zu hoch ist«, heißt es in dem Unionsantrag. Die Fraktion fordert die Regierung daher mit einem Sieben-Punkte-Katalog auf, dringend tätig zu werden. Die Sachverständigen im Ausschuss unterstützten am gestrigen Mittwoch mit ihren Aussagen den Ruf nach Handlungsbedarf.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erklärte, die schleppende Implementierung der MDR berge ein hohes Risiko, dass bewährte Bestandsprodukte für die Versorgung verloren gingen. Hinsichtlich der nun dreimal geänderten MDR kritisierte BVMed-Expertin Christina Ziegenberg vor allem eine nach wie vor fehlende Harmonisierung und die überbordende Bürokratie. Es gebe zu viele Akteure und Verantwortlichkeiten, zu viel Redundanz. »Wir brauchen mehr Harmonisierung durch Zentralisierung bestimmter Prozesse«, so Ziegenberg.

Der Verband begrüßt die aktuelle Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Peter Liese (EVP). Der CDU-Politiker fordert unter anderem die Abschaffung der Rezertifizierung für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb (nicht implantierbar) sowie eine Verlängerung der Gültigkeit der MDR-Zertifikate auf 10 Jahre für Produkte der Klassen IIb (Implantate) und III. Zudem schlägt Liese ein »Europäisches Büro für Medizinprodukte« vor, angesiedelt bei der Europäischen Kommission. Ziegenberg unterstrich: »Ein Büro für Medizinprodukte auf EU-Ebene wäre eine gute Möglichkeit für eine zentrale Anlaufstelle.«