Ruf nach Zentralisierung und mehr Harmonie

Aktuell sieht sich die Branche mit einem extremen Zertifizierungsstau konfrontiert, da die Benannten Stellen aufgrund der komplexen MDR-Regelwerks nicht mit den Prüfungen nachkommen. Viele Hersteller lassen ihre Produkte laut BVMed-Expertin daher in den USA zertifizieren. Und stünden dem deutschen Markt dann oft nicht mehr zur Verfügung. In den USA, wo es eine behördliche Zulassung mit fixen Zeitvorgaben gebe, dauert der Prozess sechs Monate. In Europa hingegen 13-18 Monate, bei Hochrisikogruppen sogar 2 Jahre.

Auch die Einzelsachverständige Nicola Osypka warnte vor den Folgen der Überregulierung für den Markt. Medizinprodukte würden überwiegend von mittelständischen Unternehmen entwickelt. Diese könnten die enormen Anforderungen oft nicht stemmen und zögen ihre Produkte vom Markt zurück.

Seitens des Spitzenverbands der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) hieß es zwar, der Zertifizierungsstau könne absehbar abgebaut werden. Wenn das neue System gelernt sei, würden auch die Prozesse schneller, so der GKV-Experte. Der Verband fordert aber vor allem mehr Transparenz über nationale Sonderzulassungen am Markt, dies gilt insbesondere für Nischenprodukte, sogenannte Ophan Devices. Ein Vertreter des TÜV Süd bestätigte in der Anhörung ebenfalls, mit der Frist-Verlängerung sei die Engpass-Problematik behoben. Die Benannten Stellen könnten alle Anträge in der Frist bis 2027/2028 bearbeiten.

Letztlich wurde deutlich, dass die Bundesregierung auf EU-Ebene tätig werden soll, um Anpassungen der MDR zu erwirken. Laut dem Rechtsexperten Erik Vollebregt kann der Bundestag die Regierung beauftragen, sich im EU-Rat entsprechend zu positionieren. Mit der Gesetzesinitiative von Liese liegt offenbar ein Vorschlag vor, der genau die in der Anhörung kritisierten Punkte zum Thema hat. Die Bundesregierung könne nun im EU-Rat andere Mitgliedstaaten dazu bewegen, die Initiative zu unterstützen, so der Jurist Vollebregt. Die Chancen stehen seiner Meinung nach nicht schlecht: »Deutschland ist in der EU der größte Hersteller für Medizinprodukte«, betonte er. Die anderen EU-Länder bräuchten diese Produkte. Wenn der deutsche Markt schwächelt, seien auch die Nachbarländer davon betroffen.