Rückt eine Lösung für Medizinprodukte-Engpässe näher?

Weil die Anforderungen an Studien, Dokumentationen und Audits mit der sogenannten Medical Device Regulation (MDR) gestiegen sind, müssen viele Medizinprodukte eine neue Zertifizierung erhalten oder landen zum Teil in höheren Risikoklassen. In einigen Bereichen ist es daher bereits zu Versorgungsproblemen gekommen. Die PZ hatte darüber berichtet. Einige Hersteller kündigten wegen des gestiegenen Aufwands an, bewährte Produkte vom Markt zu nehmen. Insbesondere für Nischenprodukte geht die Rechnung für sie nicht mehr auf. Konkret geht es etwa um OP-Materialien wie sterile, chirurgische Instrumente oder Ballonkatheter, die bei herzkranken Neugeborenen zum Einsatz kommen.

»Die Situation ist dramatisch«, betonte am gestrigen Donnerstag Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP), bei einem Pressebriefing. Und zwar trifft es nicht nur Deutschland, sondern ganz Europa. Für die Situation sind seinen Angaben zufolge drei Gründe ausschlaggebend. Erstens: der Brexit. Viele der Benannten Stellen, die den Anforderungen der neuen MDR entsprechen, sitzen in Großbritannien und sind damit nicht mehr für Europa zuständig. Zweitens: die Coronavirus-Pandemie. Eigentlich sollten die Übergangsfristen der MDR nämlich schon im Mai 2021 enden. Aufgrund der Covid-19-Krise hatte Brüssel jedoch ein weiteres Jahr Aufschub gewährt. Drittens: eine Verkettung politischer Probleme, die bis in die Zeit von Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) zurückgehen. Auf die Einzelheiten ging Liese jedoch nicht im Detail ein.

In dieser Woche hat der EU-Politiker nach eigenen Angaben die Dringlichkeit des Problems mit der EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides besprochen. Demnach hat Liese deutlich gemacht, dass Schönheitsreparaturen in der aktuellen Situation nicht mehr ausreichend sind und die Zeit drängt. Eine Entscheidung im Dezember zu treffen, ist in seinen Augen viel zu spät. Dabei spielt er auf das Treffen des Rats für »Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz« an. Bei diesem Anlass wird die EU-Kommission die zuständigen Minister der Mitgliedstaaten über den aktuellen Sachstand zur MDR informieren.

Kyriakides hat laut Liese zumindest mündlich zugesagt, in drei Punkten handeln zu wollen. Dabei geht es um eine kurzfristige Fristverlängerung, um die Lage schnell zu entschärfen. Langfristig sollen eine Lösung für die überlasteten Benannten Stellen her sowie spezielle Regelungen für seltene Produkte. Denkbar wäre etwa, die Zahl der Zertifizierungsstellen aufzustocken, diesen schnelle Entscheidungen zu ermöglichen sowie klare Fristen zu setzen. Aber auch: Herstellern seltener – aber dringend benötigter – Medizinprodukte Anreize zu geben, damit sie ihre Produkte nicht vom Markt nehmen. Liese versprach: »Wir werden weiter Druck machen und nicht nachlassen.« Die aktuellen Signale aus Brüssel deutet er positiv: »Die EU-Kommission hat verstanden, dass eine Gesetzesänderung nötig ist«, sagte er. Jetzt müsse sie allerdings zügig einen Vorschlag auf den Tisch legen, damit eine schnelle Umsetzung möglich wird und sich die Lage EU-weit entspannt.