Rückschlag für Asundexian

Vorzeitig abgebrochen wird laut Bayer die Studie OCEANIC-AF, eine Phase-III-Studie zur Untersuchung von Asundexian im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko. Die Entscheidung basiert auf der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committees (IDMC) im Rahmen der laufenden Studienüberwachung, die eine unterlegene Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zum Kontrollarm zeigte.

Das Pharmaunternehmen informiert weiter, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten aus der Studie mit den zuvor berichteten Sicherheitsprofilen von Asundexian konsistent seien. Das IDMC empfehle, die klinische Phase III der OCEANIC-STROKE-Studie wie geplant fortzusetzen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian zur Prävention von ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten nach einem nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke mit hohem Risiko (Mini-Schlaganfall).

Asundexian ist anders als Apixaban (Eliquis®), Edoxaban (Lixiana®) und Rivaroxaban (Xarelto®) kein Faktor-Xa-Hemmer, sondern ein Inhibitor des Faktors XIa. Der Blutgerinnungsfaktor Faktor XI wird im Rahmen der Blutgerinnungskaskade in seine aktive Enzymform, den Faktor XIa, umgewandelt. Die Faktor-XIa-Hemmung durch Asundexian wirkt gezielt auf das Faktor-XIa-Protein, das an der pathologischen Thrombusbildung beteiligt ist, die Hämostase jedoch intakt lässt. Deswegen könnten sich Inhibitoren von Faktor XIa als Wirkstoffe mit einem eher geringen Blutungsrisiko erweisen.

Asundexian ist keineswegs der einzige Faktor-XIa-Hemmer zur Antikoagulation, der sich in der Pipeline der Pharmabranche befindet. Eine zweite niedermolekulare Substanz in klinischer Testung ist Milvexian von Bristol-Myers Squibb. Darüber hinaus gibt es noch Antisense-Oligonukleotide und mehrere gegen Faktor XIa gerichtete monoklonale Antikörper, die derzeit ebenfalls klinisch getestet werden.