Rote-Hand-Brief warnt vor besonderen Thrombosen

Auch Astra-Zeneca hatte vor Kurzem in einem Rote-Hand-Brief über die gleiche Thematik für seinen Covid-19-Impfstoff Vaxzevria® informiert. Anlass beider Informationsschreiben war jeweils die vorangegangene Nutzen-Risiko-Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die anordnete, entsprechende Risikohinweise in die Fachinformationen aufzunehmen.

Janssen spricht im heutigen Rote-Hand-Brief von »einigen Fällen« von Thrombosen und Thrombozytopenien, die innerhalb von drei Wochen nach der Verimpfung aufgetreten sind. Es handle sich um »sehr seltene« Ereignisse. Hauptsächlich seien Frauen unter 60 Jahren betroffen, spezifische Risikofaktoren wurden bislang allerdings noch nicht identifiziert. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfung und Thrombosen in der eher ungewöhnlichen Kombination mit Thrombozytopenie werde als plausibel angesehen (wie auch bei Vaxzevria® von Astra-Zeneca). Es waren schwerwiegende Fälle von Venenthrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusthrombosen, Venenthrombosen im Splanchnikusgebiet (im Bauchraum) sowie arterielle Thrombosen, die mit einer Thrombozytopenie auftraten. Ein Fall endete tödlich.

Ein wichtiges Anliegen des Rote-Hand-Briefes ist es, medizinisches Personal für die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie zu sensibilisieren. Bei der Impfung sollten alle Impflinge darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie entsprechende Symptome entwickeln. Dazu gehören Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen; Betroffene können außerdem neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen. Verdächtig ist zudem, wenn nach einigen Tagen Hautblutungen (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten.

Außerdem verweist Janssen darauf, dass diese speziellen Thrombosen spezifisch zu behandeln sind, ohne eine konkrete Therapie zu nennen. Es seien die geltenden Leitlinien und/oder Experten wie Hämatologen und Gerinnungsspezialisten zur Diagnose und Therapie zu Rate zu ziehen.

Der genaue Pathomechanismus sei noch unklar. »In mehreren Fällen mit gleichzeitigen Thrombosen und Thrombozytopenie war der Plättchenfaktor (PF) 4-Antikörpertest positiv oder stark positiv«, berichtet Janssen. Dieses Signalmolekül spielt in einer Hypothese zu Mechanismus, die von Forschern der Universität Greifswald stammt, eine wichtige Rolle. Für eine Minderheit der Fälle seien umfangreiche Untersuchungen zu anderen potenziellen Mechanismen durchgeführt worden, die Thrombosen und/oder Thrombozytopenie verursachen könnten. Es seien jedoch keine anderen Anomalien gefunden worden, die als Erklärung der beobachteten Ereignisse betrachtet werden können.