Rote-Hand-Brief für Astra-Zeneca-Impfstoff

Zunächst einmal betont der Hersteller noch einmal wie zuvor bereits die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dass der Nutzen seines Covid-19-Impfstoffs die Risiken überwiege, »trotz eines möglichen Zusammenhangs mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie« (Blutplättchenmangel). Die genauen Fallzahlen nennt Astra-Zeneca in dem Rote-Hand-Brief nicht.

Zum Hintergrund heißt es: »Eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit Covid-19 Vaccine Astra-Zeneca beobachtet. Dies schließt schwere Fälle ein, die sich als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombose, Mesenterialvenenthrombose sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf, was möglicherweise auf die verstärkte Anwendung des Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe zurückzuführen ist. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang.«

Eine wichtige Botschaft des Rote-Hand-Briefs ist, dass Angehörige der Gesundheitsberufe auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten und die zu Impfenden darüber informieren sollen. Geimpfte sollen sofort zum Arzt, wenn sie Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen sowie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen entwickeln. Gleiches gilt für Blutergüsse (Petechien) auf der Haut außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung, wenn diese einige Tage nach der Impfung auftreten.

Der Sachverhalt werde vom Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA weiter untersucht. Die Produktinformationen werden aktualisiert oder sind es schon. Die aktuelle Version findet sich auf der Website der EMA. Darin wurde der Warnhinweis aufgenommen. Eine Kontraindikation, zum Beispiel für Frauen jünger als 55 Jahre oder Personen mit Thromboembolien oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, wurde jedoch nicht ausgesprochen.

Wie in Rote-Hand-Briefen üblich fordert der Zulassungsinhaber am Schluss noch auf, Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen zu melden, zum Beispiel über das Paul-Ehrlich-Institut.