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Benzodiazepine

Remimazolam erhält Zulassungsempfehlung

Demnächst könnte ein neues Benzodiazepin auf den europäischen Markt kommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat jedenfalls dafür plädiert, Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin, für die prozedurale Sedierung zuzulassen.
Sven Siebenand
04.02.2021  15:45 Uhr

Das Remimazolam-haltige Präparat Byfavo® vom Unternehmen Paion soll als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in den Handel kommen und ist zum Einsatz bei Erwachsenen gedacht.  In den USA wurde Remimazolam bereits im vergangenen Jahr zugelassen – für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Wie einer Pressemeldung von Paion zu entnehmen ist, erfolgte die Markteinführung von Byfavo in den USA Ende Januar 2021.

Im Körper wird das ultrakurz wirksame Remimazolam von Gewebe-Esterasen zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut; Cytochrom-abhängige Abbauwege in der Leber spielen keine Rolle. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypotonie, Hypoxie und Bradykardie.

Während Remimazolam in den USA und auch in China für die Kurzsedierung bereits zugelassen ist, ist dies in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie der Fall. Nach der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA wird letztlich die EU-Kommission über die Zulassung in Europa entscheiden; in der Regel hält sie sich an die Ratschläge der EMA-Experten. 

Paion weist auf ein weiteres mögliches Einsatzgebiet von Remimazolam – zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie – hin. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie sei die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation. Die aktuelle EU-Zulassungsempfehlung umfasst dieses Anwendungsgebiet jedoch nicht, ebenso nicht die Indikation Allgemeinanästhesie. Auch für letztere strebt Paion eine Zulassung in der EU an.

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