Remdesivir für Säuglinge zugelassen

Der RNA-Polymerase-Inhibitor Remdesivir (Veklury® von Gilead) darf bei SARS-CoV-2-positiven Kindern ab einem Alter von 28 Tagen und einem Mindestgewicht von 3 kg angewendet werden, wenn diese entweder hospitalisiert oder leicht bis mittelschwer erkrankt sind und zudem ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf, einschließlich Krankenhauseinweisung und Tod, aufweisen.

»Da Covid-19 bei Kindern, von denen einige derzeit keine Impfmöglichkeit haben, schwere Erkrankungen hervorrufen kann, besteht weiterhin Bedarf an sicheren und wirksamen Covid-19-Behandlungsmöglichkeiten für diese Bevölkerungsgruppe«, sagte Patrizia Cavazzoni, Direktorin vom Center for Drug Evaluation and Research der FDA.

Die pädiatrische Zulassung basiert unter anderem auf einer einarmige, offenen Phase-II/III-Studie mit 53 Kindern im Alter von mindestens 28 Tagen und einem Gewicht von mindestens 3 kg mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und leichtem, mittelschwerem oder schwerem Covid-19. Sie erhielten Veklury für bis zu zehn Tage. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar, so die FDA.

In der EU ist Veklury seit Juli 2020 zugelassen. Eingesetzt werden darf es zur Behandlung von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. Nicht zugelassen ist es bei invasiv beatmeten Patienten.