Reguläre Zulassung für Covid-19-Impfstoffe

Die beiden Impfstoffe Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Spikevax ® von Moderna sind in der EU bislang bedingt zugelassen. Dieser Zulassungsstatus bringt es mit sich, dass die EMA jedes Jahr überprüft, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis noch so positiv ausfällt, dass die Zulassung aufrechterhalten bleiben kann. Das will die Behörde nun ändern: Ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sprach sich dafür aus, die bedingte Zulassung in eine reguläre umzuwandeln. Dadurch entfällt die jährliche Überprüfung, alle weiteren Maßnahmen der Pharmakovigilanz bleiben jedoch bestehen.

Aus klinischen Studien, Untersuchungen der Hersteller und nicht zuletzt durch den bereits erfolgten breiten Einsatz der Impfstoffe lägen mittlerweile genügend Daten vor, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der beiden Vakzinen belegen, teilte die EMA heute mit. Sollte die EU-Kommission der Empfehlung folgen – wovon auszugehen ist – wird sich die reguläre Zulassung nicht nur auf die Originale von Comirnaty und Spikevax erstrecken, sondern auch auf die angepassten bivalenten Versionen. 

Davon gibt es mittlerweile mehrere: Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 sowie Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Sie enthalten jeweils eine mRNA-Komponente, die für den Wildtyp von SARS-CoV-2 kodiert, und eine für eine Omikron-Variante des Erregers. Auch weitere neue angepasste Comirnaty- und Spikevax-Versionen, die möglicherweise noch kommen werden, sind dann bereits von Anfang an regulär zugelassen.