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BPI

Regelungen im GSAV nachbessern

Am morgigen Mittwoch befasst sich der Gesundheitsausschuss des Bundestags in seiner öffentlichen Anhörung mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Martin Zentgraf, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), mahnt an, die Rückrufkompetenzen in Fällen von Qualitätsmängeln oder Fälschungen im Gesetz klar zu regeln.
Julia Endris
09.04.2019  15:44 Uhr

Hierzu seien sowohl bundeseinheitliche Standards als auch ausreichend qualifizierte Fachkräfte in den Landesbehörden erforderlich.  Zentgraf kritisiert auch die im Gesetzentwurf zu vage bleibenden Regelungen zu Rabattverträgen, weil bisher konkrete Vorgaben beispielsweise zur Mehrfachvergabe von Losen oder der besonderen Berücksichtigung von Produktionsstätten in Europa fehlten. Bei versorgungsrelevanten Wirkstoffen mit weniger als vier Anbietern fordert der BPI, dass Rabattverträge, Open-House-Vereinbarungen oder andere Kassen-Konstruktionen, die den Preisdruck weiter erhöhen, ausgesetzt werden.

Die geplanten Änderungen bei Biosimilars und Orphan Drugs würde Zentgraf lieber ganz streichen, ebenso die Importförderklausel. Bei der Aut-idem-Regelung für Biosimilars auf Apothekenebene für solche Wirkstoffe, für die der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA über die therapeutische Gleichwertigkeit positiv entschieden hat, sieht der BPI Probleme bei der Nachverfolgbarkeit von Nebenwirkungen. Zudem befürchtet der BPI einen Preisdruck mit Konsequenzen, die bereits auf dem Rabattvertragsmarkt Realität geworden sind: Die Substitutionsregeln könnten mittelfristig dazu führen, dass sich auch die Biosimilars-Produktion aus Europa verabschiedet, was den Produktionsstandort Deutschland weiter schwächen und damit die Versorgung von Patienten gefährden würde.

Das GSAV wirke sich zudem massiv auf die Orphan-Drug-Gesetze aus: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll bei der frühen Nutzenbewertung von Orphan Drugs die Möglichkeit erhalten, Anwendungsdaten zu verlangen und die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen zu beschränken. »Die geplanten Änderungen widersprechen dem erklärten politischen Ziel, die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen zu verbessern«, kritisiert Zentgraf. »Unter dem Deckmantel wissenschaftlichem Erkenntnisgewinns ginge es vor allem darum, Grundlagen für weitere Kostensenkungen zu schaffen.«

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