Pyrogentest bald nur noch ohne Kaninchen

Mit der Verfügbarkeit dieser validierten Alternativen zum RPT soll der Kaninchentest perspektivisch ganz aus dem Ph. Eur. gestrichen werden. Im Juni 2021 beschloss die Europäische Arzneibuchkommission, dass das innerhalb von etwa fünf Jahren geschehen soll, also bis 2026. Allerdings ist die Umstellung vom RPT auf den BET und/oder MAT für die Hersteller mit einem erheblichen Aufwand verbunden, denn sie müssen zunächst nachweisen, dass das neue Prüfverfahren für ihr Präparat geeignet ist. Die entsprechenden Validierungen und Genehmigungen können laut dem Paul-Ehrlich-Institut Monate bis Jahre dauern.

Doch die Arzneibuchkommission drückt aufs Tempo. Im September 2022 legte sie ein Strategiepapier vor, das den Fahrplan bis zu einer möglichen Streichung des RPT aus dem Ph. Eur. im Juli 2026 vorgibt. Schritt 1 dieses Fahrplans, die Erarbeitung eines neuen Kapitels zum Thema »Pyrogenität«, wurde bereits umgesetzt. Dieses neue Kapitel sowie Anpassungen in 58 weiteren Texten des Ph. Eur., die sich auf den Nachweis von Pyrogenen beziehen, können noch bis zum 31. März 2023 öffentlich kommentiert werden.

Das neue Kapitel 5.1.13 soll unter anderem Herstellern von Parenteralia bei der Entscheidung helfen, ob der BET oder der MAT als Alternative zum RPT für ihr Produkt geeignet ist. Derzeit wird der Kaninchentest noch in 60 Texten im Ph. Eur. erwähnt, darunter allgemeine Kapitel etwa zu sterilen Behältern und Transfusionssets für Blutprodukte, aber auch Monographien von Impfstoffen, Antibiotika, Blutprodukten und Radiopharmazeutika. Sie alle werden nun wohl bald geändert werden müssen.