PRAC ergänzt Warnhinweis bei Vaxzevria

»Sehr selten« wurden dem PEI zufolge darüber hinaus Fälle der Herzerkrankungen Myokarditis und Perikarditis nach Impfung mit den mRNA-Impfstoffen von Biontech und Moderna beobachtet. Die Gesamtmelderate in allen Altersgruppen liege bei 0,32 beziehungsweise 0,48 Meldungen auf 100 000 Impfdosen. Der Ausschuss für Risikobewertung habe beschlossen, Myokarditis und Perikarditis in die Fach- und Gebrauchsinformationen beider mRNA-Impfstoffe aufzunehmen. »Nach den bislang vorliegenden Daten sind offenbar vor allem junge Männer nach Gabe der zweiten Dosis betroffen, typischerweise innerhalb von 14 Tagen.« Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffe sei aber »weiterhin positiv«.

Auch in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung mit Vaxzevria kam es dem Bericht der EMA zufolge zu wenigen Fällen von Myokarditis und Perikarditis. Bis Ende Mai 2021 wurden aus der EU/EWR 38 Fälle von Myokarditis und 47 Fälle von Perikarditis nach einer Impfung mit Vaxzevria an Eudra Vigilance gemeldet; 40 Millionen Dosen des Impfstoffs waren in der EU/EWR verabreicht worden. »Es werden weitere Informationen benötigt, um zu beurteilen, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen Myokarditis/Perikarditis und Vaxzevria gibt. Der PRAC hat den Zulassungsinhaber um zusätzliche Daten gebeten«, so der Wortlaut.

Während die US-amerikanische FDA bereits einen Warnhinweis zum Guillain-Barré-Syndrom in die Fachinformationen zum Janssen-Vektorimpfstoff aufgenommen hat, konnte der PRAC bislang kein entsprechendes Risikosignal erkennen. Das berichtet er in seinem aktuellen »Covid-19 vaccine safety update« vom 14. Juli zu dem Produkt . Bei sieben Millionen verimpften Dosen wurden bislang 15 Fälle in der EU/dem EWR gemeldet. Bislang könne ein ursächlicher Zusammenhang weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Die Kommission hat daher weitere Daten vom Hersteller angefordert. 

Einen weiteren Warnhinweis hat das Janssen-Produkt dennoch erhalten: Das Kapillarlecksyndrom wird als weitere Kontraindikation mit aufgenommen. Personen, die zuvor an diesem ausgesprochen seltenen Syndrom erkrankt waren, sollen diesen Corona-Impfstoff nicht erhalten. Beim Kapillarlecksyndrom handelt es sich um eine ernste Komplikation, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt, was zu einer Schwellung vor allem der Arme und Beine,, aber auch zu einer Verdickung des Bluts und einem Blutdruckabfall führt. Es kann zu Schock und Organversagen kommen.

Für den Astra-Zeneca-Impfstoff Vaxzevria hatte der PRAC bereits am 11. Juni beschlossen, das Kapillarlecksyndrom als Kontraindikation aufzunehmen. Ein entsprechender Rote-Hand-Brief erschien Ende Juni.