PRAC ergänzt Warnhinweis bei Vaxzevria

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Warnhinweis für eine sehr seltene Nervenkrankheit in die Produktinformationen des Covid-19-Impfstoffs von Astra-Zeneca (Vaxzevria®) aufgenommen. Das geht aus dem Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) hervor, der am Donnerstag in Langen (Hessen) veröffentlicht wurde.

Beim Guillain-Barré-Syndroms (GBS) werden durch eine überschießende Autoimmunreaktion Nerven geschädigt, so dass sie keine Reize mehr übertragen können. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte einen entsprechenden Hinweis Anfang der Woche bereits in die Produktinformation zum Corona-Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson) aufgenommen. Bei diesem handelt es sich ebenso wie bei der Astra-Zeneca-Vakzine um einen Vektorimpfstoff auf Adenovirus-Basis. Die FDA verwies jedoch darauf, dass die Wahrscheinlichkeit, die Nervenerkrankung zu bekommen, insgesamt sehr gering sei.

Der PRAC der EMA hat nun beschlossen, einen solchen Hinweis auch für den Impfstoff von Astra-Zeneca, Vaxzevria, herauszugeben. »Es sind mehrere Fälle eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) nach Vaxzevria in Deutschland gemeldet worden, als aufgrund der Anzahl geimpfter Personen zufällig erwartet würde, was auf ein Risikosignal hinweist«, heißt es in dem Bericht.

Wie aus dem »Covid-19 vaccine safety update« der EMA vom 14. Juli hervorgeht, wurden dem PRAC bis zum 27. Juni 2021 insgesamt 227 Fälle von GBS in zeitlichem Zusammenhang mit Vaxzevria aus der EU/dem EWR an die Pharmakovigilanz-Datenbank Eudra Vigilance gemeldet, während bis zum 20. Juni 2021 etwa 51,4 Millionen Dosen Vaxzevria an Menschen in der EU/dem EWR verabreicht worden waren. Bei den gemeldeten Fällen handle es sich um vermutete Nebenwirkungen, die aber nicht unbedingt mit dem Impfstoff in Verbindung stehen oder durch ihn verursacht werden. »Zum gegenwärtigen Zeitpunkt können die verfügbaren Daten einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff weder bestätigen noch ausschließen«, heißt es im PEI-Bericht. 

In diesem geht das Institut auch auf das neuartige Thrombosen-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) ein, das »sehr selten als schwerwiegende Nebenwirkung« der beiden Vektorimpfstoffe von Astra-Zeneca und Janssen (Johnson & Johnson) beobachtet wird. Nach den Meldungen an das PEI seien aktuell »Frauen und Männer aller Altersgruppen« von TTS betroffen. Es handele sich um eine seltene, gleichwohl schwerwiegende Nebenwirkung. Sie müsse allerdings mit dem Nutzen der Impfung in Relation gesehen werden, betont das PEI. Laut EMA »nimmt der individuelle Nutzen der Impfung mit steigendem Alter und steigenden Infektionszahlen zu«.

»Sehr selten« wurden dem PEI zufolge darüber hinaus Fälle der Herzerkrankungen Myokarditis und Perikarditis nach Impfung mit den mRNA-Impfstoffen von Biontech und Moderna beobachtet. Die Gesamtmelderate in allen Altersgruppen liege bei 0,32 beziehungsweise 0,48 Meldungen auf 100 000 Impfdosen. Der Ausschuss für Risikobewertung habe beschlossen, Myokarditis und Perikarditis in die Fach- und Gebrauchsinformationen beider mRNA-Impfstoffe aufzunehmen. »Nach den bislang vorliegenden Daten sind offenbar vor allem junge Männer nach Gabe der zweiten Dosis betroffen, typischerweise innerhalb von 14 Tagen.« Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffe sei aber »weiterhin positiv«.

Auch in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung mit Vaxzevria kam es dem Bericht der EMA zufolge zu wenigen Fällen von Myokarditis und Perikarditis. Bis Ende Mai 2021 wurden aus der EU/EWR 38 Fälle von Myokarditis und 47 Fälle von Perikarditis nach einer Impfung mit Vaxzevria an Eudra Vigilance gemeldet; 40 Millionen Dosen des Impfstoffs waren in der EU/EWR verabreicht worden. »Es werden weitere Informationen benötigt, um zu beurteilen, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen Myokarditis/Perikarditis und Vaxzevria gibt. Der PRAC hat den Zulassungsinhaber um zusätzliche Daten gebeten«, so der Wortlaut.

Während die US-amerikanische FDA bereits einen Warnhinweis zum Guillain-Barré-Syndrom in die Fachinformationen zum Janssen-Vektorimpfstoff aufgenommen hat, konnte der PRAC bislang kein entsprechendes Risikosignal erkennen. Das berichtet er in seinem aktuellen »Covid-19 vaccine safety update« vom 14. Juli zu dem Produkt . Bei sieben Millionen verimpften Dosen wurden bislang 15 Fälle in der EU/dem EWR gemeldet. Bislang könne ein ursächlicher Zusammenhang weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Die Kommission hat daher weitere Daten vom Hersteller angefordert. 

Einen weiteren Warnhinweis hat das Janssen-Produkt dennoch erhalten: Das Kapillarlecksyndrom wird als weitere Kontraindikation mit aufgenommen. Personen, die zuvor an diesem ausgesprochen seltenen Syndrom erkrankt waren, sollen diesen Corona-Impfstoff nicht erhalten. Beim Kapillarlecksyndrom handelt es sich um eine ernste Komplikation, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt, was zu einer Schwellung vor allem der Arme und Beine,, aber auch zu einer Verdickung des Bluts und einem Blutdruckabfall führt. Es kann zu Schock und Organversagen kommen.

Für den Astra-Zeneca-Impfstoff Vaxzevria hatte der PRAC bereits am 11. Juni beschlossen, das Kapillarlecksyndrom als Kontraindikation aufzunehmen. Ein entsprechender Rote-Hand-Brief erschien Ende Juni.