Positives Votum für neues T-Zell-Therapeutikum

Die lymphoproliferative Posttransplantationserkrankung (PTLD) ist eine lebensbedrohliche Komplikation, die nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann. Es handelt sich um eine Krebserkrankung infolge der erforderlichen immunsuppressiven Therapie. Oftmals steht die PTLD im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV+ PTLD). Versagt die Erstlinientherapie, die aus Chemotherapie und/oder Rituximab besteht, leben Patienten mit EBV+ PTLD in der Regel nur noch wenige Wochen bis Monate.

Tabelecleucel (Ebvallo™ von Atara Biotherapeutics) soll laut Zulassungsempfehlung als Zweitlinientherapie bei Patienten ab zwei Jahren mit rezidivierender oder refraktärer EBV+ PTLD zum Einsatz kommen. Das Präparat besteht aus T-Zellen eines Spenders, der passend zu den HLA-Eigenschaften des Empfängers ausgewählt wird. Diese T-Zellen werden zunächst mit B-Zellen desselben Spenders gemischt, die mit EBV infiziert sind, und so gegen solche Zellen sensibilisiert. Danach werden diese T-Zellen expandiert und dem Empfänger verabreicht. In dessen Körper erkennen und attackieren sie anschließend EBV-infizierte B-Zellen und wirken so gegen EBV+ PTLD.

Laut EMA wird Tabelecleucel zurzeit in einer einarmigen, offenen Phase-III-Studie geprüft. Bislang liegen Ergebnisse von 43 Patienten mit rezidivierender/refraktärer EBV+ PTLD vor. Demnach erreichte etwa die Hälfte der Probanden ein teilweises Ansprechen oder eine komplette Remission, die bereits sechs Monate anhalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Therapie sind Fieber, Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erythropenie, Appetitmangel und niedrige Natriumspiegel. Die Zulassung soll laut EMA-Empfehlung unter besonderen Umständen erfolgen. Das bedeutet, dass der Hersteller fortlaufend Daten nachreichen muss, sobald diese vorliegen.