Positives und Negatives zu Molnupiravir bei Covid-19

In einer Pressemeldung informieren die Pharmaunternehmen, dass die Daten aus der MOVe-IN-Studien darauf hindeuten, dass Molnupiravir wahrscheinlich keinen klinischen Nutzen bei hospitalisierten Patienten zeigt, die schon vor Studieneinschluss im Allgemeinen länger symptomatisch waren. Daher habe man sich für das Ende dieser Studie entschieden.

Die Phase-III-Studie MOVe-OUT zu Molnupiravir bei nicht hospitalisierten Patienten wird aber fortgesetzt. Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit von Molnupiravir im Vergleich zu Placebo, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tag 29 hospitalisiert werden und/oder sterben. Teil 1 der Studie umfasste insgesamt 302 Teilnehmer, die innerhalb von sieben Tagen vor der Randomisierung symptomatisch wurden. Diese Patienten erhielten Molnupiravir in einer Dosierung von 200 mg (n = 75), 400 mg (n = 77) oder 800 mg (n = 76) oder Placebo (n=74).

Der Prozentsatz der Patienten, die hospitalisiert wurden und/oder starben, war in den kombinierten mit Molnupiravir behandelten Gruppen im Vergleich zum Placeboarm niedriger. Die Anzahl der berichteten Ereignisse in diesem erstn Teil der Studi sei aber nicht ausreichend, um eine Aussage über die klinische Wirkung zu treffen, heißt es vonseiten der Unternehmen. Die insgesamt größte antivirale Wirkung wurde mit der 800-mg-Dosierung erzielt und die Unterschiede bei den virologischen Endpunkten waren bei Teilnehmern, die spätestens fünf Tage nach Symptombeginn aufgenommen wurden, stärker ausgeprägt.

Das externe Datenüberwachungskomitee hat aufgrund dieser Zwischendaten Änderungen des Studienprotokolls vorgeschlagen. Die Rekrutierung soll sich auf Patienten in einem frühen Krankheitsstadium und auf Patienten mit einem hohen Risiko für einen schweren Covid-19-Krankheitsverlauf, etwa ältere Menschen oder Patienten mit Adipositas und Diabetes mellitus, konzentrieren.

Basierend auf diesen Empfehlungen wurde nun angekündigt, die Einschlusskriterien für den zweiten Teil der Studie zu ändern, indem die zulässige Symptomdauer für die Rekrutierung auf maximal fünf Tage reduziert wird und Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für einen schweren Krankheitsverlauf aufgenommen werden. Untersucht wird die zweimal tägliche Gabe der 800-mg-Dosis von Molnupiravir. MSD plant, in den nächsten Wochen mit der Rekrutierung zu beginnen.