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Multiple Sklerose

Ponesimod auf der Zielgeraden

Zu Fingolimod, Siponimod und Ozanimod könnte sich bald ein weiterer Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator gesellen. Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Zulassung von Ponesimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlen.
Kerstin A. Gräfe
29.03.2021  16:30 Uhr

Ponesimod (Ponvory® von Janssen) ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P1)-Modulator, der die S1P-Proteinaktivität hemmt und dadurch vermutlich die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden können. Bei Patienten mit Multiple Sklerose (MS) greifen Immunzellen, die in das Hirngewebe vordringen, das Myelin – die isolierende äußere Schicht der Nervenzellen – an. Die Schädigung des Myelins verlangsamt oder stoppt die Leitfähigkeit der Nerven, was die neurologischen Anzeichen und Symptome von MS hervorruft.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf der Phase-III-Studie OPTIMUM, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod 20 mg im direkten Vergleich zu Teriflunomid 14 mg bei mehr als 1100 Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) untersuchte. Die Studiendauer betrug 108 Wochen. Primärer Endpunkt war die jährliche Schubrate (Annualized Relapse Rate, ARR). Im Vergleich zu Teriflunomid senkte Ponesimod die ARR signifikant um 30,5 Prozent. Zudem wurde mit Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid eine statistisch signifikante Reduktion der Ermüdungssymptome und eine 56-prozentige Reduktion der aktiven Läsionen (Combined Unique Active Lesions) im Gehirn beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege und Harnwege, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte sowie Dyspnoe und Kopfschmerzen.

Ponvory soll als Filmtabletten in den Dosierungen 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg und 20 mg auf den Markt kommen. Im Fall einer Zulassung ist das neue Präparat indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.

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