Phase-II-Studie mit Asunercept bei Covid-19

Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines IgG-Antikörpers besteht. Daten weisen darauf hin, dass der CD95-Ligand (CD95L) – das Zielmolekül von Asunercept – bei der Einleitung einer lebensbedrohlichen Lymphopenie, des entzündlichen Zelltods sowie bei Epithelschäden der Lunge bei Covid-19-Patienten eine zentrale Rolle spielt. Asunercept könnte diese Komplikationen durch die Blockade von CD95L reduzieren.

Wie der deutsche Hersteller Apogenix meldet, wird die geplante Phase-II-Studie mit dem Namen ASUNCTIS in Russland durchgeführt und soll vier Arme umfassen. Dabei werden drei verschiedene Dosierungen von Asunercept plus Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung untersucht. Insgesamt sollen 400 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zu einer anhaltenden klinischen Verbesserung um mindestens eine Kategorie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zum Stand bei der Randomisierung, gemessen auf der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Skala.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Wirksamkeit gemäß National Early Warning Score (NEWS), der Bedarf an Sauerstoffzufuhr, der Bedarf an mechanischer Beatmung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts einschließlich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und des Prozentsatzes der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten sowie die Mortalität an den Tagen 15 und 29.

Eigentlich stammt Asunercept aus der Onkologie. Das Fusionsprotein befindet sich in der Entwicklung  zur Behandlung von soliden Tumoren und malignen hämatologischen Erkrankungen. Asunercept besitzt den Orphan Drug Status zur Behandlung des Glioblastoms und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) in der EU und den USA.