PEI genehmigt erste Studie zur passiven Immunisierung bei Covid-19

Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von Covid-19-Rekonvaleszenten-Plasma bei der Behandlung schwerer Covid-19-Erkrankungen zu gewinnen. Dabei handelt es sich um das Plasma von Blutspendern, die eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht sind und mittlerweile genesen sind. Auch die Ethikkommission hat eine positive Stellungnahme abgegeben, meldet das PEI. Die genehmigte Studie CAPSID hat das Ziel, sowohl Wirkprinzip als auch Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Blutplasmas von Covid-19-Genesenen zu untersuchen.

Bei CAPSID handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, offene klinische Studie, die die Gabe von Rekonvaleszenten-Plasma mit der bestmöglichen supportiven Behandlung bei Patienten mit schwerer Covid-19-Erkrankung vergleicht. Federführung hat das Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm (IKT), als Sponsor dient die DRK-Bluspendedienst Baden-Württemberg Hessen. »Es sind etwa 20 Kliniken und Institutionen beteiligt«, teilt Professor Dr. Hubert Schrezenmeier, Ärztlicher Direktor am IKT Ulm, auf Anfrag der PZ mit. Die Studie wird vom Bundesministerium für Gesundheit unterstützt. 

Eingeschlossen werden sollen insgesamt 106 Patienten mit einer PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion und einem Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die schwer an Covid-19 erkrankt sind, definiert durch eines der folgenden Kriterien: Atemfrequenz ≥ 30/Minute unter Umgebungsluft, Notwendigkeit jeglicher Beatmungsunterstützung und Notwendigkeit intensivmedizinischer Betreuung.

Der kombinierte primäre Endpunkte besteht aus Überleben und Wegfallen der Kriterien für eine schwere Covid-19-Erkrankung innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung. Weiterhin soll bei der Studie auch die Sicherheit, also mögliche unerwünschte Nebenwirkungen der Plasma-Therapie, sowie unter anderem die Verfügbarkeit der notwendigen Plasmapräparate, die Kinetik von Anti-SARS-CoV-Antikörpern im Plasmaspender und der Verlauf der Antikörpertiter im Empfänger untersucht werden. Für die Dauer der Studie werden zehn Monate angelegt. »Die Studie soll nach Klärung letzter Formalien nun zeitnah mit der Gewinnung von Rekonvaleszenten-Plasma beginnen«, so Schrezenmeier.

»Aufgrund der intensiven Vorbereitung und der konstruktiven Diskussion mit allen Beteiligten konnte das Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung der klinischen Prüfung von Covid-19-Rekonvaleszenten bei Covid-19 innerhalb einer Woche erteilen«, schreibt das PEI.