Nitrosamine im Raucher-Entwöhnungsmittel Champix

Bloomberg zitiert aus einer E-Mail von Pfizer, demnach die weltweite Distribution des Raucher-Entwöhnungsmittels Champix® vorübergehend als Vorsichtsmaßnahme ausgesetzt werde. Es sollen wohl auch bestimmte Chargen zurückgerufen werden; unklar sei aber noch, welche und ob auch der europäische Markt betroffen ist. Dem Vernehmen nach ist die Europäische Arzneimittelagentur bereits involviert.

Einem koreanischen Medienbericht zufolge haben die dortigen Behörden bereits am 14. Juni mit einer Untersuchung Vareniclin-haltiger Medikamente begonnen. Pfizers Patent für den Arzneistoff war vergangenen November ausgelaufen. Dem Bericht zufolge gibt es in Korea bereits 34 Generika-Hersteller mit entsprechenden Produkten. In Deutschland ist bislang nur Pfizers Original auf dem Markt. Die koreanischen Behörden hatten entsprechende Überprüfungen der Herstellungsprozesse und Kontrollen der Fertigarzneimittel angeordnet.

Nitrosamine als potenziell krebserregende Verunreinigungen rückten 2018 durch den Valsartan-Skandal in den Fokus der Überwachungsbehörden. Die Substanzen können über verschiedene Wege bei der Wirkstoffsynthese entstehen oder durch bereits verunreinigte Chemikalien eingetragen werden. Auch beim Grillen von Fleisch entstehen Nitrosamine, zu denen unter anderem NDMA, NDEA und NMBA gehören. Die internationale Krebsagentur IARC stuft sie als »wahrscheinlich krebserregend« ein. Um welche Substanz genau es sich nun bei Vareniclin handelt und wie das Ausmaß der Verunreinigung ist, wurde noch nicht kommuniziert.

Als Reaktion auf die Verunreinigungen bei manchen Sartanen und anderen Arzneistoffen wie Ranitidin und Metformin legten die Zulassungsbehörden neue Grenzwerte fest. Prüfungen auf Nitrosamine gehören nun zur Qualitätskontrolle vor der Auslieferung. In diesem Zusammenhang gehen Experten davon aus, dass in Zukunft noch mehr Arzneimittel betroffen sein könnten.