Niedrigere Biontech-Dosis für Kinder unter zwölf

Biontech und Pfizer arbeiten sich in ihrer Phase-II/III-Studie zum Einsatz des mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffs Comirnaty® bei speziellen Bevölkerungsgruppen langsam vor. Am 8. Juni startete der Teil der Studie mit Fünf- bis Elfjährigen. Aufgrund der Ergebnisse der vorangegangenen Dosisfindungsstudien sollen die Kinder zwei Dosen à 10 µg Antigen erhalten. Kinder ab zwölf Jahren und Erwachsene werden dagegen zweimal mit 30 µg geimpft.

Es sollen noch zwei Gruppen folgen: Zwei- bis Fünfjährige sowie Babys und Kleinkinder im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren. Ob der Impfstoff auch an Säuglingen im ersten Lebenshalbjahr getestet wird, soll von den Ergebnisse zum Sicherheitsprofil bei den älteren Kindern abhängen. Die unter Fünfjährigen sollen nur ein Zehntel der Erwachsenendosis erhalten, also 3 µg.

Insgesamt sollen am Studienprogramm etwa 4500 Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren teilnehmen. Die Studie wird an mehr als 90 Standorten in den USA, in Finnland, Polen und Spanien durchgeführt. Für die Fünf- bis Elfjährigen hoffen Pfizer und Biontech, im September oder Oktober eine Notfallzulassung in den USA beantragen zu können. Der Antrag in der EU könnte kurz darauf folgen.

Während die 16- bis 18-Jährigen von Anfang an die große Studien mit Erwachsenen eingeschlossen waren und daher seit der Erstzulassung mit Comirnaty geimpft werden dürfen, kam die Freigabe für die 12- bis 15-Jährigen in der EU erst am 28. Mai. Am selben Tag wurden die Studienergebnisse für diese Altersgruppe im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht.

Die Teilnehmer erhielten entweder zwei Dosen Comirnaty à 30 µg im Abstand von 21 Tagen oder zweimal eine Kochsalz-Injektion als Placebo. Bei den 1131 mit Comirmaty geimpften Jugendlichen trat kein Covid-19-Fall auf, in der gleich großen Vergleichgsgruppe waren es 16 Fälle. Damit lag die Wirksamkeit bei 100 Prozent.

Wie in anderen Altersgruppen seien die Impfreaktionen, wenn sie auftraten, mild bis moderat gewesen, berichten die Studienleiter. Die Teilnehmer klagten vor allem über Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Fieber – nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten. Diese Beschwerden vergingen meist innerhalb weniger Tage. Schwere unerwünschte Wirkungen wie Thrombosen oder ein anaphylaktischer Schock traten nicht auf. Allerdings lässt die Gesamtzahl von 1131 Geimpften nur bedingt Rückschlüsse über seltene Nebenwirkungen zu.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat diese Woche zudem begonnen, den Zulassungsantrag von Moderna für seinen mRNA-Impfstoff bei 12- bis 15-Jährigen zu prüfen. Damit könnte bald eine zweite Option für diese Altersgruppe zur Verfügung stehen.