 |  | Kerstin A. Gräfe |
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08.01.2025 07:00 Uhr |
Die Zulassung basiert auf den Daten der offenen, randomisierten und kontrollierten Phase-III-Studie MIRASOL. Eingeschlossen waren 453 Frauen mit high-grade serösem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom und hoher FRα-Expression, die bereits ein- bis dreifach vortherapiert waren. Sie erhielten randomisiert entweder eine Chemotherapie (Paclitaxel, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan) nach Wahl des Prüfarztes oder Elahere 6 mg/kg AIBW (n = 227) an Tag 1 eines jeden dreiwöchigen Zyklus. Primärer Endpunkt war das von den Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS).
Die Ergebnisse zeigen einen signifikanten PFS-Vorteil für die Patientinnen im Mirvetuximab-Soravtansin-Behandlungsarm: Das Risiko für Tumorprogression oder Tod war verglichen mit dem unter einer Chemotherapie um 35 Prozent signifikant reduziert (Median 5,62 versus 3,98 Monate). Zudem verlängerte Elahere signifikant das Gesamtüberleben: Das Risiko zu versterben war in diesem Behandlungsarm um 33 Prozent verringert (Median 16,46 versus 12,75 Monate).
Die häufigsten Nebenwirkungen des neuen Medikaments sind verschwommenes Sehen, Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Keratopathie, trockene Augen, Verstopfung, Erbrechen, verminderter Appetit, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Asthenie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase und Arthralgie.
Elahere ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufrecht zu lagern.
Seit vielen Jahren gibt es nun wieder ein neues Medikament für die Behandlung des platinresistenten Ovarialkarzinoms. Es kommt dann infrage, wenn der Tumor eine hohe Folatrezeptor-alpha-(FRα-)Expression aufweist. Immerhin circa ein Drittel der Frauen mit hochgradigem serösem Ovarialkarzinom zeigen eine solche hohe FRα-Expression. Für sie ist das neue Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Mirvetuximab Soravtansin als wirklicher Therapiefortschritt zu sehen.
Die vorläufige Einstufung als Sprunginnovation erfolgt nicht nur aufgrund der positiven Studienergebnisse, die einen signifikanten Vorteil beim progressionsfreien Überleben unter Mirvetuximab Soravtansin im Vergleich zu der vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie zeigen. Der Neuling ist auch deswegen in diese Kategorie einzusortieren, da es überhaupt das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat mit einem gegen FRα gerichteten Antikörper ist.
Das neue Medikament ist wirksam, erfordert aber auch eine intensive Beratung und Aufklärung über die Risiken der Therapie. So sollten Patientinnen wegen der möglichen okulären Toxizität vor Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen die Augen untersuchen lassen. Gesonderte Warnhinweise in der Fachinformation sind zudem zu den Themen Pneumonitis, periphere Neuropathie und embryofetale Toxizität zu finden.
Sven Siebenand, Chefredakteur
