Neues im DAC/NRF-Werk

Passend zur Jahreszeit beschäftigt sich die Ergänzungslieferung unter anderem mit Mandarinen, deren Schalen in der Rezepturherstellung Verwendung finden. Aus ihnen wird mitsamt der Frucht das Mandarinenschalen-Öl gewonnen. Die Gewinnung des ätherischen Öls erfolgt durch Kaltpressung, denn Wasserdampfdestillation führt zu minderwertigen, terpentinartig riechenden Ölen. Abhängig vom Reifegrad der Mandarine entstehen verschiedenfarbige Öle, vom grünen und wertvollsten Öl aus unreifen Früchten über gelbes bis zum roten Öl aus den reifen Früchten. Alle drei Farben sind konform zur Ph.-Eur.-Monographie.

Vor der Verwendung in Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln erfolgt die obligatorische Identitätsprüfung, sofern ein valides Analysenzertifikat vorliegt. Informationen zu den notwendigen Angaben im Zertifikat finden sich im Kapitel »Eingangsprüfung der Ausgangsstoffe« der neuen 13. Auflage der Tabellen für die Rezeptur oder auf der DAC/NRF-Homepage unter dem Reiter »Prüfen«.

Nach positiver Zertifikatskontrolle erfolgt die Identitätsprüfung mittels Dünnschichtchromatographie nach DAC-Probe 10 oder 11. Die Methoden sind Teil des umfassenden Überarbeitungsprogramms der ätherischen Öle sowie der Alternativen Identifizierung, die mit dem DAC/NRF 2024/1 begonnen hat. Mithilfe der Dünnschichtchromatographie ist es möglich, Mandarinenschalen-Öl von Bitter- und Süßorangenschalen-Öl zu unterscheiden; trotz der nahen Verwandtschaft der Stoffe beziehungsweise pflanzlichen Ausgangsdrogen. Ist die Identität festgestellt, kann das ätherische Öl zur Aromatisierung oder als Modifier für andere Zitrusaromen eingesetzt werden.

Die Alternative Identifizierung nach DAC/NRF ist das wichtigste Instrument bei der Prüfung von Ausgangsstoffen in der Apotheke. Deshalb befindet sich dieses Kapitel in ständiger Überarbeitung. Handelt es sich um Ausgangsstoffe, die im DAC monografiert sind, wird die zweite Identifikationsreihe immer der dazugehörigen Alternativen Identifizierung angepasst. Bei Entwicklung der entsprechenden Prüfungen wird verstärkt darauf geachtet, dass diese im Apothekenalltag praktikabel sind. Die Aussagesicherheit wird durch zwei unabhängige Prüfungen gewährleistet, wobei es zusätzlich notwendig sein kann, ein Gegenion zu prüfen (zum Beispiel Chlorid, Sulfat, Bromid).

Die Dünnschichtchromatographie ist zur eindeutigen Identifizierung vieler Ausgangsstoffe nach wie vor unerlässlich. Sofern praktikabel, ist neben der Dünnschichtchromatographie auf kleinen Platten (DAC-Probe 11) die horizontale Dünnschichtchromatographie mit HPTLC-Platten (DAC-Probe 10) angegeben. Bekannte Ausnahmen sind Hyoscyaminsulfat und dessen Racemat Atropinsulfat, deren charakteristische Flecke nach dem Besprühen auf HPTLC-Platten nicht mehr zu erkennen sind.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der fortlaufenden Überarbeitung ist die Umsetzung der REACH-Verordnung. Potenziell gesundheitsschädliche oder arbeitsschutzgefährdende Stoffe können somit durch bessere Alternativen ausgetauscht werden.

In der DAC-Monographie »M-061 Manna« wurde bisher Bleitetraacetat R-DAC als Sprühreagenz verwendet, um bei der Reinheitsprüfung »Verwandte Zucker« diese sichtbar zu machen. Stattdessen wird Thymol in einer Mischung aus Ethanol 96 % und Schwefelsäure zum Ansprühen der Platte verwendet. Zusätzlich wurde die Laufstrecke von 15 cm auf 6 cm verringert, wodurch Zeit gespart werden kann.

Im Zuge der Monographie-Überarbeitung werden ebenfalls die pharmakologischen Kommentare aktualisiert. Sie dienen rein Informationszwecken und stellen keine vollständige Fach- oder Patienteninformation dar.