Neuer Corona-Impfstoff erhält Zulassungsempfehlung

Bimervax (früher Covid-19-Impfstoff Hipra) ist ein rekombinanter Impfstoff, der als Antigen ein gentechnisch hergestelltes Fusionsprotein aus Teilen der Rezeptorbindungsdomänen (RBD) der Spike-Proteine der SARS-CoV-2-Varianten Alpha (B.1.1.7) und Beta (B.1.351) enthält. Der Impfstoff wurde von dem spanischen Unternehmen Hipra Human Health SLU entwickelt. Dieses hatte mit der Entwicklung der Vakzine im Jahr 2020 begonnen.

Bimervax ist eine Emulsion zur Injektion, die neben dem Antigen ein Adjuvans enthält. Hierbei handelt es sich um SQBA, eine von Hipra entwickelte Öl-in-Wasser-Emulsion. Nach der Zulassung wird der Impfstoff in Form einer Multidosisampulle in den Mark kommen, die zehn Dosen zu je 0,5 ml Impfstoff (40 µg Antigen) enthält, teilte die EMA mit. Bimervax soll als Auffrischungsimpfung gegen Covid-19 bei Personen ab 16 Jahren zugelassen werden, die zuvor einen mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 erhalten haben.

Die Immunogenität von Bimervax wurde in mehreren Studien untersucht. Die Zulassungsempfehlung stützt sich im Wesentlichen auf Daten einer Immunbrückenstudie, in der die Immunantwort nach Impfung mit Bimervax mit der Immunantwort verglichen wurde, die durch den mRNA-Impfstoff Comirnaty® induziert wurde. An dieser Studie nahmen 765 Erwachsene teil, die zuvor mit zwei Dosen Comirnaty grundimmunisiert waren und anschließend eine Auffrischimpfung mit entweder Bimervax oder Comirnaty erhielten.

Zwar induzierte die Auffrischimpfung mit Bimervax geringere Antikörperspiegel gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 als Comirnaty. Andererseits wurden höhere Antikörpertiter gegen die Beta- und Omikron-Varianten und vergleichbare Titer gegen die Delta-Variante induziert. Die EMA zog daraus den Schluss, dass Bimervax als Auffrischimpfung mindestens genauso effektiv ist wie Comirnaty. Daten aus einer laufenden Studie mit 36 Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren zeigen, dass dies auch für diese Altersgruppe gilt: Die Antikörperproduktion nach Bimervax-Auffrischung war mit der vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurde.

Das Sicherheitsprofil von Bimervax ist mit dem anderer Covid-19-Impfstoffe vergleichbar. Als häufigste Nebenwirkungen der Impfung wurde Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen berichtet. Diese waren in der Regel leicht bis mittelschwer und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Die EMA weist darauf hin, dass Bimervax im Rahmen von »OPEN« bewertet wurde. Dies ist eine im Dezember 2020 gestartete Initiative mit dem Ziel, die internationale Zusammenarbeit bei der Überprüfung von Covid-19-Impfstoffen und -Therapeutika in der EU zu verstärken.