 |  | Kerstin A. Gräfe |
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05.09.2022 09:00 Uhr |
Bei Myelom-Patienten zeigen sich in der Knochenmarksprobe unter dem Mikroskop anormal viele Plasmazellen (Illustration). / Foto: Adobe Stock/LASZLO
Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der die Plasmazellen im Knochenmark befällt und diese unkontrolliert wachsen lässt. Zwar haben Behandlungsoptionen wie Immunmodulatoren, Proteasom-Inhibitoren und Anti-CD38-Antikörper die Prognose deutlich verbessert. Dennoch kommt es früher oder später zu einer erneuten Proliferation der Plasmazellen und damit zu einem Rezidiv.
Eines der Targets neuer Therapien ist das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), das die meisten Plasmazellen auf ihrer Oberfläche exprimieren. Mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab-Mafodotin (Blenrep®) und den CAR-T-Zelltherapien Idecabtagene Vicleucel (Abecma®) und Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti ®) sind bereits drei Behandlungsoptionen verfügbar, die BCMA adressieren. Mit der Zulassung von Teclistamab kommt nun eine weitere hinzu.
Tecvayli® von Janssen-Cilag ist wie die drei anderen Optionen indiziert für Patienten, die mindestens drei Vortherapien erhalten haben, darunter einen Immunmodulator, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und deren Erkrankung dennoch weiter fortschreitet. Bei ihnen kommt Teclistamab als Monotherapie zum Einsatz. Der bispezifische Antikörper bindet sowohl an BCMA als auch an CD3 und bringt so die Myelomzellen in die räumliche Nähe mit T-Zellen. Dies bewirkt, dass die T-Zellen die Myelomzellen abtöten.
Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der offenen Phase-I/II-Studie MajesTEC-1 (NCT03145181 und NCT04557098), in der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab evaluiert wurden. Bei Patienten mit dreifach exponiertem multiplen Myelom (n = 165) bewirkte Teclistamab ein starkes und dauerhaftes Ansprechen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 14 Monaten lag die Gesamtansprechrate bei 63 Prozent, wobei 39,4 Prozent ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten. Fast die Hälfte (46 Prozent) der Patienten, die ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten, waren MRD-negativ (Minimal Residual Disease). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Zytokinfreisetzungssyndrom und Neutropenie.
Janssen wird Teclistamab jedoch nicht unmittelbar in Deutschland einführen, sondern einen Markteintritt und seinen möglichen Zeitpunkt kritisch prüfen, teilt das Unternehmen in einer Pressemitteilung mit. Grund für die Notwendigkeit der Prüfung seien methodische, nicht zeitgemäße Regularien im deutschen Nutzenbewertungssystem, die den Mehrwert der Therapie mit den zum jetzigen Zeitpunkt vorhandenen Daten nicht abbilden könnten.
Man hoffe, dass sich die Nutzenbewertung nach Ende des laufenden Gesetzgebungsverfahrens zukünftig innovationsoffen zeige. Ziel des Unternehmen sei es, die Innovation Patientinnen und Patienten in Deutschland so schnell wie möglich und nachhaltig zur Verfügung zu stellen.
