Neue Warnhinweise zu Covid-19-Impfstoffen

Wie die EMA heute mitteilt, soll die kutane Kleingefäßvaskulitis als Nebenwirkung mit unklarer Häufigkeit in die Produktinformationen der Covid-19 Vaccine Janssen aufgenommen werden. Darüber hinaus sollen die entsprechenden Unterlagen des Moderna-Impfstoffs Spikevax® um eine Warnung vor akuten Episoden (»Flare-ups«) des Kapillarlecksyndroms ergänzt werden.

Eine kutane Kleingefäßvaskulitis ist eine Entzündung von kleinen Blutgefäßen in der Haut, die mit Ausschlag sowie roten oder blauen Flecken einhergehen kann. Die Erkrankung kann durch virale oder bakterielle Infektionen, aber auch durch Medikamente oder Impfstoffe ausgelöst werden und bessert sich in der Regel spontan wieder, gegebenenfalls mithilfe von Corticoiden. Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) habe insgesamt 21 Meldungen einer kutanen Kleingefäßvaskulitis infolge einer Impfung mit dem Vektorimpfstoff von Janssen (Johnson & Johnson) aus der ganzen Welt ausgewertet, so die EMA. Bei zehn Patienten sei die kutane Vaskulitis auf ein Organ beschränkt gewesen und man habe für die meisten dieser Fälle keine andere plausible Erklärung als Auslöser identifizieren können.

Bei dem sehr seltenen Kapillarlecksyndrom (CLS) liegt eine krankhafte Durchlässigkeit der Kapillargefäße vor und es kommt zu einem generalisierten Ödem. Das CLS ist bereits eine Kontraindikation für die Impfung mit den beiden Covid-19-Vektorimpfstoffen von Janssen und Astra-Zeneca (Vaxzevria®). Jetzt hat der PRAC sämtliche verfügbare Evidenz in der Eudravigilance-Datenbank zum Auftreten eines CLS im Zusammenhang mit den mRNA-Impfstoffen Spikevax und Comirnaty® (Biontech/Pfizer) ausgewertet. Er kommt zu der Einschätzung, dass es nicht genügend Belege dafür gibt, dass die mRNA-Impfstoffe ein CLS auslösen können. Dennoch empfiehlt der PRAC, in die Produktinformationen von Spikevax einen Warnhinweis aufzunehmen, der Heilberufler auf ein mögliches Risiko akuter CLS-Episoden aufmerksam macht. Einige dokumentierte Fälle deuteten einen möglichen Zusammenhang mit der Spikevax-Impfung an; für Comirnaty sei das dagegen nicht der Fall.

Um die neuen Warnhinweise zahlenmäßig einzuordnen, gibt die EMA noch die Anzahl der bislang verabreichten Dosen der jeweiligen Impfstoffe an. Demnach seien bis zum 31. Dezember 2021 weltweit 42,5 Millionen Dosen der Janssen-Vakzine verimpft worden (gemeldete Fälle von kutaner Kleingefäßvaskulitis: 21). Zu Spikevax habe es bei annähernd 559 Millionen weltweit verimpften Dosen elf Fallberichte zu CLS gegeben, bei Comirnaty bei etwa 2 Milliarden verimpften Dosen 44.